臨床真實世界醫療器械試點產品研討會在樂城先行區召開

2019年10月10日23:52  來源:人民網-海南頻道
 

臨床真實世界醫療器械試點產品研討會在博鰲樂城國際醫療旅游先行區召開 圖為10日當天的分會場之一 人民網記者枉源 攝

人民網博鰲10月10日電(枉源) 10月10日至11日,海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區召開臨床真實世界醫療器械試點產品研討會,這是今年9月16日國家藥品監督管理局等四部委聯合發布《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》后,對真實世界數據應用的第一次現場會議,標志著真實世界數據應用進入落地“快車道”。

臨床真實世界醫療器械試點產品研討會現場 圖為10日當天召開的分會場之一 人民網記者枉源 攝

 本次研討會共有8家國際知名醫療企業的10個產品參加交流,這是首次對真實產品的臨床應用進行探討。傳統的臨床研究要經過嚴格的新藥新器械臨床試驗,而臨床真實數據應用研究,就是在實際臨床醫療工作環境中產生數據,通過研究把這些患者的數據轉換成最終研究証據,並用於分析。有利於促進真實世界數據轉換應用於藥械監管體制創新,加快進口藥械注冊上市。

國內外專家學者共聚博鰲樂城 進行臨床真實世界醫療器械試點產品相關探討 人民網記者枉源 攝

“以往新的的醫療技術、產品要進入中國市場,需要1-2年或更長的時間。博鰲樂城的優勢是能讓國外已經上市的產品盡快透過真實世界臨床應用的方式引入、展開研究,並獲取高質量的認定”。四川大學華西醫院中國循証醫學中心教授孫鑫介紹,“通過這些証據的生產,加上國外已有的產品數據,可形成完善的証據體系,支持產品的注冊和上市。”

博鰲樂城先行區管理局局長顧剛在接受採訪時表示,真實世界數據應用是樂城開展的一項重大體制機制創新。新政策帶來的優惠,使得國外先進藥械、前沿技術團隊和資源得以進入樂城,對於樂城真正成為國際頂級的醫療科研轉化平台,具有重大推動意義。

海南省藥品監督管理局局長賈寧指出,利用樂城先行區對進口藥械先行先試的優惠政策,在博鰲樂城開展真實世界數據應用,將為國家藥監局審評審批改革創造條件,為加快進口藥品、器械在國內注冊上市打下基礎,有利於促進進口藥械廠商降低進入中國市場的時間和成本,使更多患者更快更優惠地享受到先進藥械,促進樂城成為進口藥械進入中國市場的門戶。賈寧表示,海南省藥監局將積極做好工作,為國家藥監局審評審批制度改革承擔應有責任。

國家藥監局醫療器械技術審評中心黨委書記、臨床真實世界數據應用試點工作領導小組副組長高國彪表示,利用樂城先行先試的政策來研究、建立有關真實世界數據應用的技術規范和管理制度,以及進一步探索將真實世界的數據形成証據,用於藥品及醫療器械產品注冊,進而提升全國藥械審批制度改革的速度,對於全球創新產品在我國臨床使用的可行性,意義重大。

高國彪強調,首先要提高政治站位,通過樂城優惠政策探索形成制度創新,建立新的審評辦法途徑是樂城先行區在海南自貿區建設中的重要價值。同時,要不忘初心、牢記使命,通過在博鰲樂城開展真實世界數據應用實踐,逐步實現我國在世界先進藥械應用方面,從跟跑到並跑最終領跑世界,乃至於成為全球先進藥械上市的第一選擇。此外,此次研討會各方要以務實的精神,按照科學合理的原則,切實解決試點產品在樂城應用的實際問題。

(責編:陳海燕、蔣成柳)