顧剛：博鰲樂城將爭創融入新發展格局的樣板工程

編者按：2021年是建黨100周年和“十四五”開局之年，是海南全面深化改革開放和加快自由貿易港建設的關鍵之年，海南建設全面開啟新征程的起步之年。

自貿港建設成效如何？從重點園區身上，可見一斑。作為自貿港政策的主要承接地和先行先試的“孵化器”，海南11個自貿港重點園區承載實施自貿港“早期安排”的重要任務。近日，人民網記者走進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，對話海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛，探尋樂城建設發展成果。

記者：自貿港建設中，您認為樂城承擔著怎樣的使命？樂城如何落實這一使命？

顧剛：樂城先行區是海南自貿港建設11個重點產業園區之一，是海南自貿港建設的重要載體和平台。同時樂城先行區也是全國唯一的“醫療特區”，憑借先行先試等特許政策，肩負著國家醫療領域改革試驗田的重任。總的來說，樂城先行區承擔著“讓國人盡快用上全世界最先進的藥械、推動中國健康產業發展、助推中國醫療衛生改革”三大使命擔當。

樂城先行區自設立伊始，便堅定貫徹落實黨中央決策部署，牢記習近平總書記的殷切囑托，在海南省委、省政府的正確領導和瓊海市的全力支持下，大力推進政策落地、產業發展、改革創新等工作，爭當海南自貿港建設示范項目。

自2013年樂城先行區誕生起，園區便一直在為滿足國內患者的醫療需求而努力，並通過不斷創新體制機制，打通發展堵點，通過極簡審批、開辟藥品進關綠色通道等一系列有力措施為園區發展奠定基礎。

2019年4月，海南省委、省政府進一步深化體制機制改革，在樂城先行區設立管理局，並明確賦予管理局相對獨立的事權、財權、人事權，給樂城先行區的發展進一步“鬆綁”。此后，園區圍繞醫學產業園區定位，從制度集成創新出發，對藥品報批、採購、進關等各個環節進行再優化，壓縮審批時限，在優化極簡審批的基礎上，突破性實行“先入倉、后檢驗”的創新監管模式，實現從“患者等藥”到“藥等患者”的重大突破。目前，園區已經基本實現藥品和器械與國際同步使用。

“十四五”期間，樂城先行區將進一步解放思想、敢闖敢試、大膽創新，加快推進公立醫院特許經營、創新監管、醫藥分開等制度集成創新，加快推動“國九條”、新“國九條”和自貿港政策等落地實施，在“讓中國患者用上國際最新藥械”的基礎上，繼續推動健康消費和服務回流，推動中國健康產業發展，探索以產業推動醫療衛生事業改革，在加快建設美好新海南的奮進歷程中實現高質量發展，爭創融入新發展格局的樣板工程。

記者：自貿港建設以來，樂城在制度集成創新和人才引進方面，取得了哪些發展亮點？

顧剛：2020年9 月，海南發布了海南省委、省人民政府關於表彰第一屆“海南省改革和制度創新獎”項目的決定，評選出18個項目。其中樂城先行區有3個項目入選，立法推行重點園區極簡審批改革、共享醫院新模式——博鰲超級醫院、博鰲樂城先行區醫療機構“兩証一批復”審批分獲一、二、三等獎。

這也是省委、省政府對樂城先行區在制度集成創新方面給予的肯定。事實上，樂城先行區一直牢記囑托，以制度集成創新推進各項工作的開展。樂城先行區解放思想、敢闖敢試，通過對標國際先進標准，打破單位、部門之間的壁壘。在“極簡審批”創新中，打通政策落地的“腸梗阻”和各類要素高效自由流動的“堵點”，取得了多個“第一”重大突破。

比如，在全國率先設立了省級管理的園區管理局，通過自貿港立法制定園區管理條例，出台園區制度集成創新改革方案，首創成立“二合一”監管機構醫療藥品監督管理局，全國首推“全球特藥險”，開展臨床真實世界數據應用研究，舉辦國內唯一的“永不落幕”國際創新藥械展，創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平台，建立了國內唯一的特許藥械保稅倉等，這些集成創新的舉措，為先行區發展帶來了生機和活力。

針對特許藥械進口通道不暢的問題，該局聯合省衛健、藥監、海關等部門，打通了特許藥械進口的全鏈條通道。目前，已與60多家全球知名藥企建立深度合作關系，全球制藥企業30強中有五分之四的藥企與樂城醫療先行區開展合作，其中包括前10強所有藥企。到2020年底，在樂城先行區使用的未在國內上市創新藥械已達130種，抗腫瘤新藥、罕見病藥實現從0到100的突破，超過300種創新藥械常年展覽。

2020年8月，為了解決國際創新藥價高用不起的難題，樂城先行區管理局創新推出“樂城全球特藥險”，以29元保費撬動高達100萬元的醫療保障，覆蓋70種抗癌特藥，包括49種國內未上市藥物和21種國內社保外藥物。樂城先行區通過商業保險的形式進一步減輕國內中低收入家庭的醫療負擔，實現海南人民“大病不出島”的目標。

2020年9月，海南自貿港產業園區首個制度集成創新改革方案——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》印發，重點圍繞醫療衛生行業和工程建設領域兩方面內容展開，涉及10個方面、34條具體措施。主要內容可以概括為4個自由便利、2個醫療模式創新、2個領域全面推行“極簡審批”改革和1套過程監管體系。

《改革方案》對樂城先行區提出全方位要求，力求打通政策落地的“腸梗阻”和各類要素高效自由流動的痛點堵點。其中突出體現在工程項目建設方面，借鑒了新加坡、紐約等國際先進經驗，試行工程項目建設“零審批”。

開展真實世界數據應用試點，全力推進醫療衛生“極簡審批”改革也是改革方案中的重要內容。2019年底，樂城先行區在全國率先試點臨床真實世界研究，並通過該研究使得國際創新藥械產品通過利用樂城真實世界數據加速在國內獲批上市，從而為國際創新藥械進入中國提供了一條全新路徑，並為國家醫療器械審評審批制度改革作出有益探索。

今年3月，樂城先行區邀請荷蘭前知名外交官博沛先生擔任國際高級事務官，開創了海南自貿港產業園區引進國際人才的又一創新案例。未來樂城先行區還將繼續通過引進用好國際人才，提升園區國際化水平，力爭在國際招商等方面取得更多突破。

記者：樂城承擔著海南自貿港建設醫療消費回流的任務，樂城這一方面取得了怎樣的成績？

顧剛：近年來，樂城先行區下功夫打造一批“拳頭”科室，累計引入51個國內一流的院士專家團隊，進一步為園區帶來流量，使國際創新藥械更好、更快地為更多國內患者服務。

截至今年2月，海南省已經批准臨床急需進口藥械130個品種，其中一批產品成為樂城先行區的明星產品，受到國內患者的信賴。例如人工耳蝸，2020年5月下旬有30多名聽障患兒受疫情影響無法出國進行科利耳N7人工耳蝸聲音處理器（體外機）升級，組團前來先行區進行最新產品升級。截至今年2月初，樂城先行區已經完成500例人工耳蝸植入手術，而去年全年僅有76例。

此外，2020年保稅倉入庫藥械貨值1.71億元，2019年全年進口貨值僅2462.21萬元，同比增長近6倍。

事實上，作為醫療產業園區，樂城先行區著力將優質醫療服務覆蓋更多人群。通過精心篩選出市場需求量較大的產品，精准推廣以滿足國內患者需求，比如引進國際先進的“爆款”醫美產品，圍繞“美”字做文章，吸引更多患者來到園區。

樂城先行區還與周邊市縣聯動推出康養旅游產品，以“1+X”模式將樂城一齡生命養護中心系列健康養護、預檢等特色康養產品，與周邊瓊海溫泉資源和各大景區、高端酒店等資源進行多元融合，整合打包成超值的康養體驗套餐,將為市民游客帶來多角度、全方位的休閑康養新體驗。

今年的省政府工作報告明確要求：“要推動臨床真實數據應用等標杆項目搶佔‘世界第一’”“要推進國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地建設，籌辦真實世界數據與証據研究大會”“要加快樂城先行區建設，促進國際先進醫療資源與國內健康需求有效銜接，吸引海外就醫回流50萬人次、不出國診療150萬人次”。

記者：作為國際醫療旅游先行區，樂城在如何將醫療和旅游結合起來？在做好這篇文章上，樂城有哪些突破?

顧剛：今年1月，樂城先行區內一次性聯合開業了博鰲一齡生命品質改善中心、愛樂活跨境免稅大藥房、博鰲樂城眼視光中心、博鰲樂城健康主題樂園等多個醫療旅游新業態，標志著樂城先行區醫療旅游產業進入2.0時代。

事實上，吸引境外醫療消費和服務回流一直是樂城先行區的發展主線。樂城先行區的管理層也深深認識到園區的核心不僅僅是嚴肅醫療，還有醫美、康養、保健等，都是園區必不可缺的元素。為了推動醫療旅游產業的發展，樂城先行區積極與瓊海對接，加快形成“樂城康養+瓊海休閑”的康養旅游產品的規模化效應。

去年4月，省旅文廳、省衛健委、瓊海市人民政府、博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合舉辦了海南(瓊海)康養旅游產品新聞發布會，推出以“樂城康養 瓊海度假”為主題的超值一站式康養旅游新體驗。這也是海南摘口罩舉辦的第一個旅游產品發布會。

而在今年1月，樂城先行區一次性推出醫療旅游四大新業態，包括醫旅康養、養生康復、生態休閑、眼科治療等，並創新推出“醫旅+跨境購物”相結合的新元素，不僅能滿足人們多層次、多樣化的衛生服務需求，也對深化醫療供給側改革、探路醫療旅游發展具有示范意義。

進一步拓展園區醫療旅游格局，也正是樂城先行區積極探索融入新發展格局有效路徑的有力舉措。博鰲一齡生命養護中心、博鰲一齡生命品質改善中心作為先行區內的重要醫療產業項目，形成“1+1>2”的發展新業態，為樂城國際醫療旅游先行區整體醫療旅游打下了一個非常堅實的模板和基礎，同時也是完善園區城市功能配套的重要項目，補足發展短板，爭創融入新發展格局的樣板工程，開啟樂城先行區醫療旅游產業發展的新篇章。

記者：樂城已經創造了百余個“國內首例”，隨著這些首例的積累，如何從量變轉向質變？

顧剛：這百余個“全國首例”，首先是百余位國內患者在樂城先行區重獲新生的喜悅收獲。比如2020年9月4日，來自浙江寧波的胡先生在樂城先行區接受了波士頓Ⅱ型人工角膜移植手術。正是這台手術，讓失明了58年的他重見光明，打破了樂城先行區此前治愈失明35年患者的紀錄。

百余個“國內首例”的背后，牽動著數萬個乃至數千萬個家庭。對於這些中國患者來說，他們可以不出國門得益於全球最先進的藥物和醫療器械的診療，治愈原本可能無法治愈的病例。保護人民群眾的身體健康，是樂城先行區設立的根本目的。2019年，樂城先行區也專門提出了“希望之城”的核心概念，通過用好國家賦予的政策，讓患者盡快享受到國際化的醫療服務，用上國際化的先進藥品，恢復健康。

其次，這百余個“全國首例”對於醫院和醫生來說，是一個技術學習、積累的過程，也讓他們能夠直接為一部分原本需要出國看病的病人提供服務。100個首例，意味著樂城先行區擁有了一批特色的優勢專科。目前，樂城先行區已逐步打造了眼視光、心血管、醫美、耳鼻喉、骨科、康復醫學科等科室。這些科室將使樂城先行區成為更多國人前來診療，解決病痛的新的目的地。

值得一提的是，樂城先行區已引進超過100種抗腫瘤新藥及罕見病藥物，通過樂城先行區的特許政策，罕見病藥物不需要在國內注冊上市，就可以用於診療病人，這就為國內2000多萬罕見病患者帶去了希望。

在特許藥械進入樂城先行區應用的過程中，樂城先行區也不斷通過推動制度集成創新，包括極簡審批改革、公共保稅倉建設等，推動藥械引進越來越快速，“三同步”效應越來越突出。這對於國際藥械廠商來說是一項重大利好。

數據顯示，一款藥物從研發到三期臨床，進而順利上市，成功率僅為0.1%左右，耗資數億美金，耗時長達5-10年。即便從申報注冊開始計算，平均也需要3-5年。而樂城先行區這次引進的100個創新藥械和100種腫瘤、罕見病新藥，有11例是國外上市不到一年，就在樂城先行區得到了應用。

能夠取得這個成績，也得益於海南自貿港建設營造的良好營商環境。舉例來說，省藥監局目前對新藥審批進入樂城先行區的平均時間是1.8個工作日，患者基本上能夠做到隨到隨用。

樂城先行區臨床急需進口藥械品種首例使用品種數量不斷取得新突破，也標志著臨床急需進口藥械政策的先導性作用逐步顯現。在未來，樂城先行區將繼續努力，積極推動更多具有前瞻性的成果落地，在“讓中國患者用上國際最新藥械”的基礎上，繼續推動健康消費和服務回流，推動中國健康產業發展，助推醫療衛生事業改革，在加快建設美好新海南的奮進歷程中實現高質量發展。

記者：請您用一句話來推介樂城、寄語樂城。

顧剛：博鰲樂城，希望之城。鏈接世界，服務中國。