1月7日，海南省臨床真實世界數據研究平台（一期）項目初步驗收審評會在樂城管理局召開。會議由樂城管理局黨委委員、副局長符祝主持，邀請藥品監管、大數據管理、醫療信息、方法學等相關領域的專家進行驗收審評。專家組由海南省藥監局、海南省大數據管理局、海南省真實世界數據研究院、海南省醫學信息研究所、海南大學信息與通信學院等單位相關負責人組成。

專家組分別聽取了建設單位、承建單位和監理單位對該項目背景情況、建設情況和監理情況的匯報。隨后對項目設備、數據採集治理等平台系統功能建設、承建單位竣工文檔、監理單位竣工文檔進行了現場查驗，並展開質詢與討論。

專家組一致認為，該平台具有機制創新、技術創新、監管創新和服務創新，承建單位完成了項目批復文件、招投標文件及項目合同約定的建設內容，驗收文檔基本完整，同意該項目通過初步驗收，同時也對平台提出下一步需要改進的建議。

海南省臨床真實世界數據研究平台是我國第一個按照國家真實世界研究相關指導原則創建的區域性真實世界數據平台。自樂城管理局承擔該平台建設工作以來，在國家藥監局相關司局和直屬單位、海南省藥監局、海南省衛健委、海南省大數據局大力支持和指導下，經過一年來的調研、設計和建設，平台建設已基本完成。本次初步驗收的順利通過，意味著平台進入到試運行階段。

據悉，該平台包含數據採集治理平台、真實世界研究應用平台、專病數據管專家現場評審理平台、業務監管平台、數據安全及隱私保護平台、基礎支撐平台等六大模塊，實現了藥品醫療器械產品從注冊到上市后不良反應監測全生命周期的信息化監管。平台預計今年4月將正式上線使用。該平台的建成，是我國建立真實世界研究新標准、新方法、新工具的一次重要實踐和探索，將為我國真實世界數據採集、治理和應用提供一個可借鑒的范例。

（來源：海南省真實世界數據研究院）    

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