為進一步支持博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展，促進樂城先行區順利實現醫療健康消費倍增，6月29日，省藥監局聯合省衛健委印發《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。

新修訂出台的《管理辦法》進一步明確了相關定義和責任主體。主要從以下幾方面優化了特許藥品帶離使用的審批和監管：

一是堅持保障醫療安全和滿足用藥需求相結合。從方便患者角度出發，在保障醫療質量和醫療安全的前提下，擴大帶藥離院的范圍，盡量滿足患者的用藥需求。

例如，先行區醫療機構患者離院時，根據患者繼續使用特許藥品的實際情況，可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫療機構使用。

外用藥品適用於眼用、鼻用、耳用、皮膚外用等情形。

皮下注射藥品僅適用於醫療機構經充分評估，認為使用風險程度可控、用於慢性病治療、可自行操作完成的情形。

根據患者診療需要，帶藥離院量原則上不超過 4 周﹔病情穩定、藥品不良反應較輕的慢性病患者，帶藥離院量可適當延長，但應限於 12 周內。

二是堅持備案手續便捷和藥品追溯管理相結合。帶藥離院由審批改為備案，備案手續的便捷有助於醫療機構操作，減少患者等待時間、提升患者滿意度，同時加強帶離后的藥品追溯管理，完善追溯平台功能，嚴防藥品出現流弊。

三是堅持分工明確與責任清晰相結合。帶藥離院涉及衛生、藥監、醫療機構、醫生、患者等多方主體，需要對各方的責任內容和工作責任進行明確，以更好地約束各方，提升法規的適用性。

四是堅持分級處罰和寬嚴相濟相結合。強調醫療機構主體責任，針對醫生、科室、醫療機構分級處罰，力度逐步加重，同時又考慮到特許藥品治病救人的特殊性，設置處罰窗口期，體現寬嚴相濟原則。

《管理辦法》的修訂出台在方便患者前提下，同時圍繞落實醫療機構主體責任，完善管理措施，根據違規情節情況取消科室帶藥離院備案及申請使用特許藥品資格，引入《醫療糾紛預防與處理條例》和《醫師法》等法規對醫生和醫療機構進行處罰，對醫療機構應做未做的其他情形規定了處罰措施，管理手段更全面，更直接有效。

不斷加強風險防控，《管理辦法》在進一步方便患者帶藥離院的同時，也加強風險防控，防止特許藥品出現套購、出售、轉贈等情形，主要從壓實醫療機構主體責任、加強醫生依法執業管理、提高患者依從性、依托信息化手段、強化監督管理五個方面加以規定，相應條款均有表述。（樂城先行區管理局）

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