日前，在博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區），省藥監局聯合樂城先行區管理局、醫療藥品監管局進行特許藥品醫療器械安全突發事件應急演練。這是對樂城先行區UDI（醫療器械唯一標識）識別碼追溯能力的實戰檢驗，也是我省首次開展特許藥械安全風險壓力測試。

此次演練採取桌面推演和現場實操的方式進行，模擬樂城先行區某醫療機構使用的特許醫療器械出現聚集性信號，職能部門根據初步調查情況，迅速啟動特許藥械安全突發事件Ⅳ級應急響應。期間，各職能部門根據職責分工，按照事件發生、發展的不同階段，相繼完成監測預警與初步調查、應急啟動與處置工作、響應升級與統籌應對、應急響應終止與總結四個環節。

國務院於2018年先后賦予海南省政府對樂城先行區臨床急需進口醫療器械和藥品使用的審批權，目前已有260余種特許藥械在樂城先行區使用。為推進園區特許藥械安全突發事件應急體系建設，做好海南自貿港封關運作准備工作，省藥監局持續創新監管方式，嚴守特許藥械安全底線。

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