日前，國家藥監局醫療器械技術審評中心會同海南省藥監局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合制定發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》），建立“部省共建”聯動機制，進一步推動樂城醫療器械真實世界研究工作提速增效。

2019年，海南省政府與國家藥監局聯合開展樂城臨床真實世界數據應用試點工作。目前，試點工作已初步建立起規范的制度體系、順暢的運行機制和交流平台，具備常態化開展的基礎。

在此背景下，《實施辦法》通過構建提前介入、全程指導、即時溝通的醫療器械真實世界研究前置溝通服務體系，將實現審評服務前移、下沉一線，提高服務效率、擴大服務規模，推動真實世界數據用於注冊決策的常態化、制度化，吸引更多國際創新藥械在樂城投入使用，進一步提升海南生物醫藥產業發展能級。

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