人民網海口5月11日電 （李學山）“目前在樂城特許藥械平均的審批時限為1.6個工作日。”5月11日，在海南省新聞辦舉辦的海南自貿港博鰲樂城進口特許藥械政策再升級暨打造產業創新高地新聞發布會上，海南省藥品監督管理局局長朱寧表示，樂城特許藥械早期的批准模式是“一人一品一批”，經過不斷優化調整，現在已經將這一種模式調整為“一品一院一批”，擴大了審批的數量，推進了產品的快速審批，實現了從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變。

2018年，國務院先后賦予了海南省臨床急需進口醫療器械和臨床急需進口藥品使用的審批權，也就是說經過海南省人民政府批准在樂城先行區內可以使用國外已上市，國內尚未注冊上市的國際創新藥械產品。這一舉措可以使國內患者不用走出國門，在樂城先行區內就可以和全球同步，使用到國際最先進的創新藥品和醫療器械，更好地滿足人民群眾對於健康的需求。

截止目前，樂城進口特許藥械的首例使用，已經達到了317種，特許藥械的審批數量同比增長了62%，使用人次同比增長了147%。樂城先行區作為醫療旅游的先行區已經提前實現了醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平的“三同步”。在特許藥械政策實施方面，海南藥監、衛健、醫保、樂城多部門聯合發力，堅持以制度集成創新為抓手，在制度、機制、體制創新做了不少探索，如建立完善“醫療+藥品”二合一的聯合監管體制機制，推動先行區醫療藥品器械聯合監管的自貿港立法，實施了特許藥械全生命周期的追溯管理，在機制體制方面進行的首創性探索。

朱寧說，早期特許藥械使用隻集中於少數的學科領域，經過近五年的特許藥械使用，樂城先行區醫療學科的優勢逐漸形成，在腫瘤、眼科、耳鼻喉科、運動醫學、罕見病和康復等方面已經形成了專病專科等治療特色。

除了擴大特許藥械政策的適用性、覆蓋面和惠及性方面，樂城還進一步支持創新藥械便捷使用，推動實施了帶藥離園措施，帶藥離園也是根據臨床醫療機構使用的慣例，允許有限度地帶離一些風險可控的特許藥械在園區外使用，這一政策實施以后，患者的用藥意向明顯增加，醫療機構的積極性明顯增強。

數據顯示，目前樂城已經備案帶離園區使用的臨床急需藥品有42個品種，惠及患者5000余人次。朱寧表示，隨著新修訂的《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》實施，將能夠更好地滿足人民群眾更快、更多、更安全地使用國際創新藥械的需求。

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