近日，被納入國家藥監局創新醫療器械和海南真研試點服務雙通道的兩個產品——“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”“腎動脈射頻消融儀”同日獲批上市。這是部省聯動優化審批流程的積極成果，也為拓展創新醫療器械多元化上市路徑提供了實踐范例。

　　上述兩個產品，是目前全球僅有的兩個同時獲得中國、美國、歐盟三大主要市場批准上市的高血壓微創治療器械。與傳統的藥物治療方式相比，這種非藥物治療方式所使用的射頻消融技術，能有效避免患者因藥物依從性、藥物半衰期等因素導致的治療效果不佳，為難治性高血壓患者提供了全新的輔助治療選擇。

　　真研試點是深化藥品醫療器械審評審批制度改革的重要探索。自2019年海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作啟動以來，海南省藥監局在國家藥監局支持下，不斷優化真實世界研究協調工作機制，探索將真實世界數據用於產品注冊和監管決策過程，取得一系列突破性成果。截至目前，共有15個國際創新藥械通過真研試點在我國加速獲批上市。

分享讓更多人看到