人民網海口12月13日電（記者牛良玉）日前，工信部公布了第六批國家專精特新“小巨人”企業名單，海口國家高新區園區企業海南先聲藥業有限公司位列其中，是兩家入選的海南企業之一﹔好消息接踵而至，在12月初，2024海南民營企業50強及研發投入20強皆有海南先聲藥業有限公司的身影。

持續高強度研發投入所帶來的科研成果、營業收入的增長顯而易見。捷報頻傳的背后，海口國家高新區這家藥企有何奧秘？專注有效、差異化的創新，堅持精益求精、精工精品是海南先聲藥業有限公司給出的答案。

先聲藥業生產線上，工人正在忙碌。人民網記者 牛良玉攝

“海南先聲始終堅持以患者為中心，聚焦創新藥研發，尋找國內患者尚未被滿足的臨床需求。”海南先聲藥業有限公司相關負責人介紹，一直以來，企業聚焦創新藥的研發、生產，覆蓋自免、抗感染和腫瘤等存在巨大未滿足臨床需求的治療領域。

今年7月，國內首款獲得常規批准的口服抗新冠病毒藥物先諾欣通過國家藥品監督管理局審評審批，從附條件批准轉為常規批准，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

回望先諾欣研發、獲批、上市的歷程，可謂正當其時。

“先諾欣作為首款國產3CL抗新冠口服藥，從立項到獲批僅14個月的時間。”據了解，先諾欣在2023年附條件上市后，啟動了國內首個針對已上市抗新冠病毒藥物的大規模真實世界研究。研究結果顯示，先諾欣實現了“四個減少”：減少住院發生風險、減少其他緩解症狀藥物應用、減少症狀恢復時間、減少病毒轉陰時間，有效性和安全性得到進一步驗証，可被廣泛用於醫療實踐。

上市以來，藥物可及性不斷提升。從附條件批准后即被納入新冠特藥臨時醫保，至2023年12月又被正式納入國家醫保藥品目錄，每盒/療程價格降至479元，僅為同類進口產品的1/4，且醫保支付后患者自費部分最低不足百元。

先聲藥業的自動化設備正在運行。人民網記者 牛良玉攝

作為海口國家高新區園區企業，充分利用海南自貿港優勢政策，促進科研成果轉化，實現創新藥快速上市、落地海南生產，是海南先聲藥業有限公司的“錦囊妙計”。

不久前，2024年國家醫保藥品目錄調整結果公布，先聲藥業旗下兩款重磅創新產品——化療骨髓保護劑科賽拉、結直腸癌抗體靶向藥物恩立妥首次納入國家醫保目錄。其中，科賽拉是在海口國家高新區藥谷工業園實現地產化，“樂城研用－海口生產”模式的首次成功實踐。

據了解，科賽拉是海南先聲從美國引進的全球首個對化療患者進行全系骨髓保護的藥物，2021年6月份，海南先聲即在博鰲樂城開出了除美國以外的首個全球處方。通過樂城真實世界數據研究試點項目，科賽拉於2022年7月獲得國家藥監局附條件批准上市，距離美國上市僅僅17個月，開發速度位列同時期該類產品第一。通過“樂城研用-海口生產”模式，科賽拉於2023年12月獲批生產技術由境外轉移至海口工廠，審評僅僅耗時11個月。

工人們正在對產品進行檢查。人民網記者 牛良玉攝

“科賽拉獲批上市首年即惠及1萬患者。海南先聲積極建設產能，目前已完成產線擴建，年產能可達200萬支，可以滿足進入醫保目錄后國內市場需求。同時，海南先聲積極提升生產和質量管理水平，全力爭取科賽拉全球供應的機會。”海南先聲藥業有限公司相關負責人表示，海南自貿港獨有的政策優勢，對於企業創新藥物開發、引進及全球供貨，都有極大幫助，自用設備免關稅、樂城研用-海口生產、加工增值30%免關稅等政策，大大降低企業成本、快速推進國外創新藥落地海南生產。同時，優質的營商環境也對企業發展起到助力作用，海口國家高新區對企業的大力扶持，通過政策宣講、上門指導、協調對接資源等方式，讓企業的經營效率大幅提高。

“創新是企業的核心競爭力，海南先聲始終聚焦差異化創新，打造協同創新生態，增強企業在醫藥行業全鏈路的競爭力。”下一步，海南先聲藥業有限公司將持續聚焦創新，加大創新投入，在優勢疾病領域加速自研產品成果轉化，同時用好自貿港政策，繼續尋找國外優質創新藥落戶海口，爭取每年有1-2款創新藥獲批上市。

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