人民網海口12月31日電 （記者李學山）12月31日上午，海南省新聞辦公室舉辦“海南自貿港政策解讀”系列主題新聞發布會（第二十七場）——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用保健食品管理暫行規定》《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用特殊醫學用途配方食品管理暫行規定》（以下簡稱“兩個《暫行規定》”）專場，海南省市場監督管理局、海南省衛生健康委員會、海南省醫療保障局、海口海關等部門負責人介紹了兩個《暫行規定》的出台背景及內容、特點。

兩個《暫行規定》發布實施后，博鰲樂城國際醫療旅游先行區內指定的醫療機構可正式啟動臨時進口已在境外合法上市的少量罕見病類特殊醫學用途配方食品、少量特定全營養特殊醫學用途配方食品和適量保健食品有關工作，將有助於滿足罕見病患者、特定疾病患者的臨床營養需求和人民群眾的健康需求，也將有助於激勵企業加強產品研發創新。

發布會上，海南省市場監督管理局副局長、新聞發言人林剛介紹，兩個《暫行規定》的起草充分考慮了樂城先行區先行先試實際，緊扣調法決定要求，共設置了總則、申請與審批、進口通關管理、進口使用管理、監督管理、附則等六個章節。總則部分明確了工作目的、產品的定義范圍、部門職責分工、企業及醫療機構主體責任。申請與審批部分明確了申請主體、申報要求、審評審批要求。進口通關管理規定了海關查驗放行的條件要求。進口使用管理、監督管理部分，明確了產品進口使用的主體要求、對產品的安全管理、風險管理及追溯管理要求，以及監督檢查的責任主體、產品召回與銷毀管理、應急處置、賠償責任和相關違規處理措施等。附則部分規定了政策的解釋機關及實施時間。

林剛表示，兩個《暫行規定》以需求為導向，具有操作性強、責任明晰監管有力、程序優化強服務等特點。比如，涵蓋了進口特殊食品從申報、審評、審批、通關、使用規范、安全監管、風險控制、追溯等全流程工作要求﹔產品申報正式受理后，審評機構需在30個工作日內出具審評結論等。

海南將加大政策宣傳力度，讓全國急需特醫食品的罕見病等疾病患者以及需要保健食品的康養人群充分了解政策，解決急需問題。同時，在確保食品安全的基礎上，兩個《暫行規定》優化了申報材料要求和審評審批時限，產品申報正式受理后，審評機構需在30個工作日內出具審評結論﹔在審評過程中對境外生產企業情況同步進行審查，開展企業臨時注冊，簡化了境外生產企業海關注冊程序，同時還允許加貼中文標簽，優化通關流程。各部門協同高效提供產品申報服務，為患者提供了正規的購買渠道，努力讓患者盡快用上急需的特殊醫學用途配方食品，避免斷食風險。

博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長符祝說，臨時進口使用保健食品和特殊醫學用途配方食品的政策落地樂城，為確保患者、消費者能及時、安全有效用上上述兩類特殊食品，在相關部門的指導和支持下，樂城園區內上海瑞金海南醫院、四川大學華西樂城醫院、啟研醫院、博鰲國際醫院4家醫療機構的臨床營養科已通過驗收確保政策落地即有應用場景。同時，針對歐美日等國家已上市的品牌特醫食品、保健食品，結合樂城重點專科優勢，從患者和消費者的實際需求出發，已儲備一批針對克羅恩病、甲基丙二酸血症等罕見病類和腫瘤、糖尿病、腎病患者特定全營養特醫食品，以及提升免疫力、骨關節健康、增強記憶力、抗氧化等功能類保健食品。

與此同時，樂城先行區充分利用專有保稅倉，實現使用者即來即用。目前，樂城有公共保稅倉已經為允許臨時進口使用的保健食品、特殊醫學用途配方食品預留了倉儲空間，允許醫療機構批量進貨、提前備貨，一方面為企業和醫療機構提供專業的採購、物流、通關、倉儲等全流程服務，另一方面也為海關、市場、衛健等監管部門加強現場核查提供高效便捷的集中監管地，既提升了特許產品進口環節的時效性，也進一步提高了監管效能。

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