“產品從受理到獲批僅用了一年半，上市等待時間大幅縮短。”3月1日，在蔡司飛秒激光角膜屈光治療機“全飛秒VISUMAX 800”中國上市慶典現場，溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長、海南樂城真實世界研究院理事長瞿佳向海南日報全媒體記者介紹。

卡爾蔡司公司飛秒激光角膜屈光治療機是以智能機器人理念、超快速治療時間、全流程數字化鏈接為基礎的激光視力矯正設備，搭載最新SMILE pro手術技術，10秒內就能完成單眼掃描。自2022年11月博鰲超級醫院引入以來，已成功完成超270例治療手術，其中62例參與了真實世界研究。今年1月，該產品通過使用樂城真實世界數據輔助評價，在中國獲批上市。

2025年以來，樂城臨床真實世界數據應用試點喜訊頻傳。卡爾蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機、賽諾菲旗下抗CD38單抗賽可益和羅氏診斷公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學法）等3款樂城真實世界研究試點產品接連在國內獲批上市。

產品接連上市的背后，離不開各方的努力。記者了解到，為加速樂城先行區特許藥械在臨床的真實使用數據轉化為真實世界証據，樂城建成全國首個符合國家藥監局真實世界研究相關指導原則的區域性真實世界數據平台，成立了樂城先行區倫理審查委員會和人類遺傳資源管理海南地區服務中心，以上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）、四川大學華西樂城醫院為核心，打造國際多中心臨床試驗機構。

此外，海南省藥監局、樂城管理局、海口高新區管委會建立三方聯動工作機制，打造“樂城研用+海南生產”飛地經濟模式，推動通過樂城真研通道獲批上市的創新藥械產品，在海南實現本地化生產，為海南生物醫藥產業結構調整和高質量發展注入了新活力。

目前，樂城先行區加速聚集國內外優質醫療醫藥產業資源和人才資源，全力構建產業生態圈，推動真實世界研究成為中國醫藥產業發展的創新引擎。截至目前，樂城先行區真實世界試點工作成效初顯，21個產品通過使用樂城真實世界數據輔助評價獲得國家藥監局批准在國內上市，3款產品通過樂城真實世界數據醫保試點納入了國家醫保目錄。

樂城先行區管理局相關負責人表示，下一步，樂城將利用數據應用機制吸引企業落地特許產品和開展真研項目，助力更多國際創新產品通過真研試點加速獲批上市，為廣大患者提供更為安全有效的治療選擇，助推我國醫藥行業的持續創新與發展。

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