對於7歲的笑笑（化名）而言，吃自己想吃的東西是件奢侈的事。

　　“她患有克羅恩病，很多食物都不能吃。”笑笑的家人說，持續產生的炎症，讓她難以攝取足夠的營養滿足人體機能所需，更頻繁經歷病痛折磨。

　　直到今年初，全國首例臨時進口使用的特醫食品落地海南，笑笑終於吃上了“特制飯”。

　　近年來，海南在全國率先探索境外特殊食品進口使用制度改革創新，通過部省聯動、部門協同先行先試，開辟了我國進口使用境外特殊食品新路徑，讓越來越多像笑笑這樣的國內特定疾病患者的臨床營養需求得到滿足，為康養消費者帶來更多新選擇。該案例入選第20批海南自貿港制度集成創新案例。

　　首單落地

　　特定疾病患者吃上“特制飯”

　　高燒、腹瀉、腹痛、體重下降……長達一年半的時間裡，來自湖南的女孩笑笑頻繁經歷著各種病痛折磨。經多方求診后，今年1月，折磨她的“元凶”終於被找到——克羅恩病，一種病因不明、難以根治的炎症性腸病。

　　“營養治療是青少年克羅恩病患者的一線治療手段，目前中國尚未有該類特醫食品注冊上市。”雀巢健康科學大中華區總裁顧欣鑫介紹，由雀巢荷蘭有限公司生產的“茂鐸能”，是一款專為5歲以上克羅恩病患者研究設計的特醫食品，但其尚未在國內注冊。

　　“根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）規定，境外特殊食品要想在國內上市銷售，必須經過國家市場監管總局注冊或備案。”海南省市場監管局食鹽和特殊食品監督管理處一級調研員史全力介紹，由於我國對特殊食品實施更加嚴格的監管制度，這一審評審批的過程往往需耗費較長時間。

　　轉機出現在今年2月11日。位於海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）的上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院，開出國內首張臨時進口使用特醫食品處方，笑笑得以吃上“特制飯”——正式使用“茂鐸能”進行全腸內營養治療。

　　瑞金海南醫院臨床營養科專家介紹，這款產品可滿足患兒在疾病狀態下的特殊營養需求，有助於抑制炎症反應，促進黏膜愈合。

　　經過一段時間的營養治療，笑笑的身體狀態有所好轉。“這次從海南回來后，她的肚子基本上就不痛了。”笑笑的母親說。

　　享受到如此“健康紅利”的，不僅是笑笑。

　　截至今年6月底，海南省市場監管局已受理樂城先行區多家醫療機構提出的12款境外特殊食品申報，產品涉及瑞士、英國、荷蘭、西班牙、澳大利亞等國家和地區。目前，已有7款境外特殊食品獲省政府審批在樂城先行區落地使用，惠及數百名患者和康養消費者。

　　先行先試

　　打通政策落地“最后一公裡”

　　包括“茂鐸能”在內的7款境外特殊食品，均尚未在國內注冊，國內患者卻能在樂城先行區搶先使用。這條臨時進口使用境外特殊食品的“快速路”，海南究竟是如何搭建起來的？

　　“第一塊磚”，砌在6年前。2019年9月，國家發展改革委等四部門聯合印發《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》，提出樂城先行區要“擴大進口保健食品范圍”“有條件允許先行區進口使用境外上市但境內未上市的特醫食品等”。

　　“推動政策落地，調整適用《食品安全法》相關條款是最理想的途徑。”史全力介紹。

　　2022年以來，省市場監管局與多部門協同聯動，最終在國家市場監督管理總局等相關部委的大力支持下，於2024年6月成功推動《食品安全法》相關條款在海南自貿港的調整適用，海南省政府獲境外特殊食品臨時進口使用審批權。

　　這意味著，樂城特許食品政策合規落地的“最初一公裡”被打通。

　　但這是一項新政策，具體怎麼審批、如何監管，並無先例可循。如何於無先例中創造先例？海南繼續發揚敢闖敢試、敢為人先、埋頭苦干的特區精神，用好制度集成創新這把“金鑰匙”——

　　從省政府印發相關管理規定，到相關職能部門制定相應的配套制度文件，再到率先建立臨時進口使用特殊食品審評審批和追溯體系，多部門協同建立監管服務配套制度……海南從制度層面破解難題，系統構建食品審評審批和監管服務體系，全面保障臨時進口特殊食品的科學審評、便利通關與規范使用。

　　2025年1月2日，“茂鐸能”的審評申請獲受理﹔1月24日，在市場監管、衛生健康、海關等部門及園區管理局、技術機構等多方的通力協作下，該產品僅用時17個工作日便通過審評審批﹔2月11日，“茂鐸能”在樂城先行區正式完成全國首例臨床使用。

　　至此，樂城特許食品政策紅利釋放的“最后一公裡”也被打通。

　　“該政策開辟了境外特殊食品進口使用新路徑，提高了國內臨床急需特殊食品的可及性，也將吸引更多國內外診療和康養人群到訪博鰲樂城，帶動先行區醫療康養產業快速發展。”史全力表示，下一步，省市場監管局將聯合各部門繼續用好樂城特許食品政策，推動進口保健食品和特醫食品真實世界研究，爭取市場監管總局研究真研數據在加快特殊食品注冊審評中的應用與轉化，讓好政策行穩致遠，惠及更多患者和康養消費者。

　　（海南日報全媒體記者 李夢瑤）

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