近日，“羅氏診斷”的Elecsys pTau181血液檢測產品獲得海南省藥品監督管理局批准，作為進口臨床急需醫療器械，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）投入臨床，用於排除阿爾茨海默病（AD）相關澱粉樣蛋白病理。這一裡程碑事件標志著我國阿爾茨海默病診療正式跨入“血液篩查”時代，將幫助上千萬認知障礙人群實現“早發現、早干預”。

長期以來，阿爾茨海默病的精准診斷受困於“可及性不足”這一難題。此次引入的Elecsys pTau181血液檢測技術，是國際首個獲得歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）和美國食品藥品監督管理局（FDA）雙重認証、用於排除AD相關澱粉樣蛋白病理的血液檢測技術，也是全球唯一獲得FDA批准用於初級醫療機構輔助評估AD及其他認知衰退原因的檢測技術，臨床性能可靠性與應用價值獲充分認可。

據悉，Elecsys pTau181的突破在於運用電化學發光技術保証高靈敏度與穩定性。其核心原理是精准捕捉血液中磷酸化Tau蛋白（p-tau）的特定表位（181位點），這一指標被視為腦內阿爾茨海默病病理的“下游鏡像”。該檢測的核心價值在於阿爾茨海默病排除性診斷。一項全球性臨床研究顯示，該產品檢測的陰性預測值達93.8%，這意味著如果血檢結果為陰性，醫生可用高置信度排除患者患有阿爾茨海默病的可能性。

依托“先行先試”政策優勢，Elecsys pTau181血液檢測產品率先落地樂城先行區，將幫助國內認知障礙人群及時享受到便捷、可靠的早期篩查服務，實現從被動應對向主動管理的轉變，為積極應對人口老齡化、守護老年人群健康提供有力支撐。

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