人民網海口1月25日電 （記者牛良玉）近日，海口國家高新區園區企業海南蘇生生物科技有限公司（以下簡稱“蘇生生物”）自主研發的“自體嗅黏膜間充質干細胞及干細胞制劑”，順利通過中國食品藥品檢定研究院全面嚴格檢測，獲得國家級權威《檢驗報告》，標志著該企業不僅具備研發前沿、合格、高質量產品的能力，更能依托國際化、規范化的質量管理體系，未來持續穩定提供高標准、安全可靠的細胞治療產品，邁入“創新驅動”與“質量引領”雙輪驅動的新階段。

蘇生生物嗅黏膜間充質干細胞。蘇生生物供圖

檢驗結果顯示，該干細胞產品的生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性和有效性指標，均符合臨床應用安全相關標准。12份檢驗報告的送達，標志著蘇生生物在干細胞神經修復領域的創新研發工作邁入全新發展階段。作為全國首家獲得嗅黏膜干細胞中檢院報告的醫藥企業，蘇生生物的此次突破充分彰顯了其在行業內技術至精、質量至臻的專業高度與技術權威，也為公司廣泛開展各類適應症臨床研究及后續成果轉化奠定了更為堅實的基礎。

據了解，“自體嗅黏膜間充質干細胞及干細胞制劑”在此前已通過國際權威瑞士通用公証行（SGS）ISO 9001質量管理體系認証，是蘇生生物聚焦神經系統重大疾病治療的核心在研產品。此次順利通過檢驗，表明蘇生生物“自體嗅黏膜間充質干細胞及干細胞制劑”在細胞鑒別、活力、純度、無菌性及生物學功能等核心質控項目上，完全符合國家相關技術要求。

“作為外胚層發育來源的獨特成體干細胞，該細胞可更直接地向神經元譜系分化。研究顯示，嗅黏膜間充質干細胞除具備間充質干細胞共有的旁分泌改善缺血區域微環境、促進機體自我修復功能外，還可在腦卒中模型大鼠體內遷移、分化，替代受損神經元。”蘇生生物相關負責人介紹，採用嗅黏膜間充質干細胞可實現自體採集、自體應用，患者無需服用免疫抑制劑，在有效提升治療安全性的同時，最大程度規避倫理風險。

依托該細胞良好的成藥特性，蘇生生物重點推進腦卒中、脊髓損傷、阿爾茨海默病、帕金森症等難治性神經損傷與退行性疾病的臨床前研究及轉化應用。此前，公司“嗅黏膜間充質干細胞治療腦卒中”項目已在2025年第五屆中國細胞與基因治療大會上斬獲“路演最佳項目”等多個行業獎項，創新潛力受到行業專家廣泛關注。

在2025年第五屆中國細胞與基因治療大會上斬獲“路演最佳項目”。蘇生生物供圖

“蘇生生物致力於探索和開發更安全、更有效的細胞治療解決方案。本次斬獲中檢院權威檢驗報告，是公司發展的振奮人心新起點。蘇生生物將以此為契機，持續深耕神經修復領域，在嚴格遵循國家法規與醫學倫理的前提下，穩步推進臨床研究及應用進程，力爭早日為全球數以億計的神經系統疾病患者帶來康復新希望。”蘇生生物相關負責人說。

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