人民網海口1月30日電 （記者牛良玉）新年伊始，海口國家高新區企業德鎂醫藥有限公司（以下簡稱“德鎂醫藥”）的國際創新藥迎來突破性進展——1月30日，磷酸蘆可替尼乳膏正式獲得國家藥監局許可在國內上市，並有望於2027年正式在海口國家高新區實現地產化，惠及更多白癜風患者。

“通常來講，一款境外已經上市的創新藥引進國內，需要向國家藥監局申請常規的臨床試驗，從申請到臨床試驗開展，再到上市許可申報直至獲批上市，整個過程短則3年長達5年。在海南，樂城先行先試積累的臨床真實世界研究數據，與境外完整的臨床安全有效性數據相結合，可以作為上市許可申請的核心臨床証據鏈，這一創新路徑為我們縮短了一年時間。”

利用“樂城研用+海口生產”模式引進國際創新藥加速實現地產化並非首例，在德鎂醫藥首席執行官黃安軍看來，此次獲批的重大突破在於產品是國內首款僅在海南樂城做了真實世界研究，疊加境外臨床數據支持進口注冊獲批的創新藥。

“磷酸蘆可替尼乳膏從2023年8月通過臨床急需進口，進入樂城先行先試以來，已有7000多名患者前來治療。”黃安軍介紹，中國白癜風患者群體具有一定基數，其中80%為非節段型白癜風，恰恰符合磷酸蘆可替尼乳膏的適應症。

既然迫切，“樂城研用+海口生產”創新模式使命在肩。從樂城批准臨床急需進口“先行先試”，到國內獲批上市，再到同步進行的地產化籌備工作，多部門打出了一套“組合拳”，覆蓋各個環節。海南省藥監局充分發揮產業監管部門核心帶頭作用，實行高效審評審批和溝通機制，不僅審批時效快，而且全過程幫助企業無縫對接上級國家部門及機構，主動跟進關鍵環節，助力企業快速完成各項工作﹔海口國家高新區在項目規劃初期，組建專業化的企業秘書團隊，主動上門為企業講解省、市、園區各項政策提供專業化建議，協調解決各項難點、堵點問題。在項目落地過程中，藥械服務站將技術支持工作前置，給予審評的專業指導，通過企業秘書“多跑腿”讓企業項目實施高效順暢﹔海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區為項目落地先行先試提供了“保姆級”服務，在申報材料、臨床方案、專家對接、醫療機構協調以及項目執行等多個方面，提供全流程的技術服務。

國內獲批上市，是企業真正實現國際創新藥惠及中國患者的新的關鍵階段，而地產化是讓進口創新藥從“更可及”到“更普惠”的重要一環。

“當前，我們正著手推進地產化的注冊申報工作，在海口國家高新區的廠房產線也在加速建設當中。未來實現地產化之后，保証磷酸蘆可替尼乳膏的質量和供應將是核心工作。”黃安軍表示，下一步，德鎂醫藥將在穩步推進磷酸蘆可替尼乳膏其他適應症拓展的同時，聚焦關注國外已經在二期、三期臨床試驗甚至已經上市的皮膚科創新產品，依托“樂城研用+海口生產”模式快速引進國內﹔此外，未來還將推動自研產品落地海口國家高新區工廠進行生產，借助海南自貿港的政策優勢，力爭成為中國皮膚科創新藥的龍頭企業。

“目前，園區有2款海外創新產品正在通過‘樂城研用+海口生產’模式引進，力爭加速在國內上市並實現地產化。”海口國家高新區相關負責人表示，園區將充分發揮企業秘書服務機制，藥械服務站提供精准服務，通過前置溝通、現場指導等方式為企業提供藥品GMP符合性咨詢及預審，助力企業加速上市銷售，為磷酸蘆可替尼乳膏海口生產提供精准支持。

分享讓更多人看到