人民網海口3月9日電 （劉楊）為搶抓腦機接口前沿技術發展機遇，加快培育海南腦機接口未來產業，近日，海南省藥品監督管理局印發《關於支持腦機接口醫療器械產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》），從標准引領、臨床轉化、審評審批、本土創新、安全底線等五大方面推出10條具體舉措，推動腦機接口醫療器械從研發、臨床到轉化全鏈條加速落地，打通前沿技術向新質生產力的“最后一公裡”，讓更多前沿醫療成果惠及百姓健康。

據介紹，腦機接口是“人工智能+醫療健康”融合發展的重要方向，也是海南自貿港“十五五”期間重點培育的“四新”未來產業之一。此次出台的《措施》立足海南資源稟賦，緊扣產業痛點，構建全鏈條支持體系，助力海南在該領域打造特色優勢。

堅持標准引領，筑牢產業根基。《措施》支持海南省內高校、省醫療器械檢驗所及重點企業聯合籌建省腦機接口醫療器械標准化工作組，聚焦電極性能、神經信號採集與調控、算法可靠性等關鍵技術研究，主動參與國家標准、行業標准制修訂。同時，主動對接國家藥品監督管理局相關部門，推動在海南設立腦機接口醫療器械監管科學研究機構。針對腦機接口產品的生物相容性、植入材料長期安全性、人機交互有效性等關鍵環節，聯合開展監管新工具、新標准、新方法研究，為國家層面制定相關審評要點和指導原則提供“海南實踐”。

發揮樂城“特許”優勢，加速臨床轉化。《措施》明確，依托樂城先行區“特許醫療、特許研究”政策，支持符合條件的腦機接口產品在樂城醫療機構開展臨床急需特許應用。鼓勵企業利用樂城真實世界數據，針對相關疾病等適應症開展高質量研究，探索將真實世界証據用於輔助腦機接口產品的注冊申報路徑。同時，建立臨床倫理審查綠色通道。在保障受試者權益和安全的前提下優化審查流程，加速產品臨床驗証。

強化精准服務，提升審評效能。《措施》實施“一企一策”專人輔導，建立“聯絡員+專家團”服務機制，提前為企業開展非臨床研究及臨床試驗方案設計提供合規指導，降低研發成本，加快產品上市。開通注冊檢驗與預審通道，優先受理腦機接口產品的注冊檢驗，統籌協調省內外檢驗檢測資源，實行“並聯檢驗、合並報告”，為創新性強、具有核心自主知識產權的腦機接口產品提供前置服務，提升企業申報資料質量。

賦能本土創新，激發轉化活力。《措施》支持省內高校、科研院所、企業建設“腦機接口醫療器械概念驗証中心”，對擁有自主知識產權的腦機接口芯片及系統提供工程化驗証服務。鼓勵科研人員以技術入股形式參與企業創辦，打通成果轉化關鍵環節。並定期舉辦“腦機接口醫工交叉研討會”，推動政產學研醫深度對接。同時支持醫療機構牽頭組建腦機接口臨床研究聯盟，為研發提供臨床試驗驗証環境。

嚴守數據安全，優化發展生態。針對腦機接口產品涉及的大腦神經數據敏感特性，《措施》將指導企業完善數據安全和網絡防護體系，在注冊申報環節重點審核腦電數據採集、傳輸、存儲及隱私保護措施，確保符合相關法規規定。建立產業動態監測與風險評估機制，定期發布行業風險預警，鼓勵企業購買醫療器械產品責任保險和臨床試驗責任保險，以市場化手段分擔創新風險，營造安全、可控、可持續的產業發展生態。

據悉，《措施》的出台，是海南依托自貿港政策優勢、搶抓腦機接口前沿賽道的關鍵布局，也是海南優化營商環境的具體實踐。下一步，隨著各項舉措落地見效，將進一步打通產業創新堵點、釋放產業潛能，助力海南打造具有全國影響力的腦機接口產業創新高地，為自貿港高質量發展注入強勁動能。