海南省藥品監督管理局近日印發《關於支持第二類創新醫療器械注冊生產的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），圍繞第二類創新醫療器械“注冊—生產—轉移—轉化”全鏈條，從優化審評審批機制、暢通轉移綠色通道、強化技術支撐體系、優化產業發展環境四方面提出20條支持措施，暢通產業發展通道，提升產業集聚效應。

聚焦第二類創新醫療器械注冊申報痛點，《若干措施》提出實施“研審聯動”前置服務，在產品研發階段提前介入指導，開展預審查服務，實現“結果一出、即刻審批”。實行注冊與生產許可並聯審批，推行“一次核查、兩項許可”，提供“預檢查”服務，提升核查一次性通過率，生產許可時限壓縮至法定時限的65%，推動產品獲証即投產。同時，優化臨床評價路徑指導，建立創新產品溝通咨詢機制。

擁有核心技術發明專利、國內首創且具有顯著臨床優勢等符合條件的第二類醫療器械，還將被納入創新或優先特別審查程序，享受“優先檢測、優先審評、優先核查”服務，審評時限壓縮至法定時限的45%。

為暢通省外優質第二類創新醫療器械轉移通道，《若干措施》提出優化集團內轉移產品審批，建立已注冊產品快速落地通道，支持注冊人制度下的委托生產轉移，強化轉移項目落地輔導。支持符合條件的創新產品納入省級醫保支付范圍，鼓勵公立醫院優先採購。