截至目前，海南已有580個特許藥械品種實現“國內首用”，惠及患者近30萬人次﹔海南10家企業出口藥品到65個國家和地區，更多“海南造”走向世界舞台。這是海南日報全媒體記者近日從全面深化藥品監管改革促進醫藥產業高質量發展專場新聞發布會上獲悉的。

　　去年4月，《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《方案》）落地。一年多來，《方案》落地成效如何？當天發布會上，多部門負責人介紹了相關情況。

　　“今年，創新藥‘磷酸蘆可替尼乳膏’也通過此路徑獲批並擬落地海南生產，‘聚酯膠原骨修復材料’醫療器械產品2025年取得進口注冊証，正推進本地化生產。”省藥監局相關負責人在發布會上介紹。

　　《方案》實施一年多來，海南藥監、工信、衛健、醫保等部門協同發力，實現多項“首創性、集成式”改革試點落地。

　　藥械上市跑出“加速度”。海南省藥監局成為全國首批同時取得境內藥品補充申請和境外生產化學藥品補充申請審評審批程序改革試點資格的省級藥監局，首創“服務前置、容缺受理、限時辦結”閉環，為12個品種提供“一對一”前置輔導，試點“首單”審評時限由200天壓縮至60天落地，企業時間和資金成本大幅降低。

　　“樂城研用+海南生產”再深化。制定實施真實世界數據應用三年行動計劃，暢通“部—省—區”三方協同溝通機制，27個品種通過真實世界証據加速上市，為國際創新藥械加快進入中國市場提供清晰的“海南路徑”。推動創新藥械從“首用”到“落地生產”，3個品種實現落地生產，讓更多國際創新藥械“從樂城走進來、從海南走出去”。

　　記者從發布會上獲悉，《方案》實施一年多來，海南全面落實研發創新等產業支持政策，省生物醫藥產業研發券政策兌付資金超4億元覆蓋80余家企業340多個項目，帶動醫藥企業年均研發投入超20億元，研發佔比超8%，企業自主創新能力持續增強，高端創新成果密集涌現。

　　目前，海南已有34個國家藥監局審批的三類器械獲批上市﹔2個項目入選國家人工智能器械創新試點﹔共計7個產品列入國家藥監局重點產品審評前置服務清單﹔14款數字療法產品獲批上市，持續領跑全國﹔連續2個化妝品新原料通過國家藥監局備案，實現“零的突破”，打造出“南藥+特色化妝品”產業IP。