近日，海南省藥監局印發《關於嚴格落實醫療器械注冊人委托生產主體責任強化全生命周期質量監管的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），通過進一步劃清政企權責邊界、明確企業合規路徑、細化監管履職標准，補齊委托生產監管短板，著力構建權責清晰、全程可控、協同高效、常態長效的委托生產監管新格局。

　　自2021年版《醫療器械監督管理條例》實施以來，醫療器械注冊人制度全面落地。隨著注冊人制度改革紅利持續釋放，委托生產已成為我省醫療器械產業重要發展模式。目前，我省近45%的注冊人企業涉及委托生產，受托生產企業遍布全國14個省市，產業外向度高、跨區域協作特征顯著。

　　據介紹，這一模式有效盤活了優質產能、加速科技成果轉化、助力產業快速發展，但同時也帶來新的監管挑戰。比如，部分注冊人“重注冊、輕管控”，委托權責界定不清等問題逐步凸顯。

　　為主動適應產業發展新形勢，《若干措施》聚焦注冊人全生命周期質量安全責任，從制度層面補短板、堵漏洞、強弱項，重點突出三個方面：嚴格緊扣醫療器械注冊人法定責任，明確注冊人對委托生產全過程、全鏈條、全周期負總責﹔構建“委托前准入審核、委托中動態管控、上市后持續治理”全鏈條閉環體系﹔健全完善跨區域協同監管機制，常態化推進監管信息共享、異地聯合檢查、風險線索移送、雙向追責問責。

      （李夢瑤）