人民網海口9月10日電 （記者牛良玉）日前，海南醫科大學藥科園藥物評價中心（以下簡稱“海醫藥科園”）正式獲得國家藥品監督管理局核發的《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）認証証書，成為海南省規模最大、具備六項合規試驗能力的國家級GLP研究機構。

同時，海口國家高新區作為全省生物醫藥產業的主陣地，坐落於此的海醫藥科園獲評GLP認証，將為園區生物醫藥產業“筑巢引鳳”，推動產業向新向優發展發揮重要科研載體作用。

對於生物醫藥產業而言，GLP認証的科研平台為何重要？

“原研創新藥開展臨床前安全性評價，必須由GLP資質機構完成毒理、安全藥理等試驗，相關數據是申報臨床試驗的必備材料。仿制藥在開展注冊申報、重大處方工藝變更時，若法規要求補充非臨床安全性研究，同樣需要GLP實驗室出具合規數據，覆蓋化藥、生物藥、中藥等品類。”海南醫科大學藥科園藥物評價中心機構負責人田樹紅介紹，在此次取得資質前，盡管有海南省檢驗檢測研究院藥品檢驗所安全性評價研究中心可完成小動物實驗，但涉及大動物實驗時，海南本地藥企與研發機構還需要送往國內其他具備GLP資質的科研機構、CRO企業完成。

大動物實驗室裡，工作人員正在忙碌。人民網記者 牛良玉攝

在海醫藥科園獲得GLP認証后，海口國家高新區乃至全省藥企、研發機構在開展新藥毒理、安全藥理等評價工作時，足不“出園”“出島”便能完成，將大幅減少研發成本、縮短創新周期，進一步提升產業創新效能。

實驗室裡，工作人員正在進行試驗。人民網記者 牛良玉攝

據了解，海醫藥科園將面向省內外藥企、科研院所提供合規的藥物非臨床安全性評價服務，覆蓋單次和重復給藥毒性試驗（嚙齒類/非嚙齒類）、生殖毒性試驗（I段）、局部毒性試驗、安全藥理學試驗、毒代動力學試驗等項目，出具可用於藥品注冊申報的權威數據，並同步開展化藥、中藥、生物藥、海洋特色藥物的臨床前藥效研究。同時，依托園區載體打造“藥物研發GLP安全評價成果轉化”一站式服務，配套項目孵化、政策申報、產業資源對接增值服務，開放實驗室資源，承接企業委托項目，把資質轉化為產業服務能力，賦能企業新藥管線推進，釋放實驗室產業價值。

實驗室裡，工作人員正在忙碌。人民網記者 牛良玉攝

生物醫藥產業作為新興支柱產業，是海南自貿港重點發展的高新技術產業之一。創新藥研發、仿制藥“老藥新用”是推動產業創新發展的重要引擎，打造高能級的科研載體不僅是海南醫科大學高校服務地方的使命所在，更是海口國家高新區推動產業能級提升、持續釋放產業“磁吸力”的“關鍵一招”。

“依托海口國家高新區生物醫藥產業集聚優勢，海醫藥科園以GLP資質為紐帶，持續強化產業鏈上下游協同。對接園區主要企業、CDMO中試平台，打通‘早期研發－安全評價－中試生產’鏈條，實現研發評價與產業化環節就近聯動。”海南醫學院資產經營有限公司黨委書記陳磊表示，海醫藥科園將深化院企合作模式，面向園區企業開放GLP平台，推行聯合項目攻關、共建研發課題，企業提出研發需求，海醫藥科園承接合規評價實驗。通過搭建常態化對接機制，推動高校科研成果向企業轉移轉化，探索共建聯合實驗室，把科研平台深度嵌入本地生物醫藥產業鏈條，助力創新成果快速落地。