近日，在海口國家高新區藥谷工業園的齊魯制藥（海南）有限公司智能倉儲區裡，一箱箱印有中文標簽的注射用異環磷酰胺被整齊碼上冷鏈運輸車。這批貼著“國內市售包裝”的抗癌藥，目的地是萬裡之外的美國短缺藥市場。

這是繼2023年順鉑注射液之后，齊魯制藥又一款以國內市售包裝直接供應美國短缺藥市場的產品，也是齊魯制藥對美出口的第44個制劑產品。

同一生產線、同一種包裝，僅加貼英文標簽即可進入全球監管最嚴苛的醫藥市場——這看似簡單的“貼標出海”，背后是海南藥企質量體系與國際標准的全面接軌，更是產業集群實現“品牌出海”的生動注腳。

海口藥谷出海形成集群效應

注射用異環磷酰胺是治療軟組織肉瘤、胰腺癌、宮頸癌等多種實體瘤不可或缺的基礎烷化劑。近年來，受歐美本土生產商停產、供應鏈收縮影響，該藥品在北美市場持續短缺。

齊魯制藥（海南）有限公司總經理孫艷艷回憶，企業第一時間收到合作方問詢，依托FDA（美國食品和藥物管理局）短缺藥品“快速通道”，免於現場檢查即獲臨時進口許可，兩個月后首批產品正式發運。而通常一款藥品通過FDA審批需一年左右。

這並非齊魯制藥藥品首次以國內市售包裝出海。2023年順鉑注射液告急，齊魯制藥開創中國藥企以國內市售產品對美短缺藥供應的先河﹔今年6月，異環磷酰胺又以24天極速獲批供應加拿大短缺藥市場。

值得一提的是，這批出口美國的異環磷酰胺，與國內醫院藥房裡的產品來自同一條生產線、用同一種包裝，區別僅在於多了一張英文標簽。

“我們並不是為出口單獨建線、做‘特供’，而是國內市售產品本身就達到了國際標准。”孫艷艷告訴海南日報全媒體記者，目前公司已有5個產品被列為FDA參比制劑、12個產品被美國藥典選定為USP標准品。

齊魯制藥的故事，不是個例。

在華益泰康藥業的緩控釋制劑生產線上，藥片正高速下線。這家由留美博士團隊創辦的企業，是海南省首家以零缺陷通過FDA認証的口服固體制劑企業，先后5次通過FDA GMP（藥品生產質量管理規范）審查，緩控釋制劑年出口量超6億片﹔雙成藥業則在高難度復雜制劑賽道突圍，其注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已對美出口，成為國內僅有的兩家獲得紫杉醇FDA批文藥企之一﹔萬特制藥產品遠銷90余個國家和地區，擁有近千項專利……

一組數據勾勒出海南醫藥出海的上升曲線：據海口海關統計，2026年上半年海南企業出口醫藥品6.4億元，同比增長21.4％﹔另據行業統計，2025年全省醫藥制造業出口交貨值同比增長38.6％。而作為主力軍的海口國家高新區，目前藥企出海就已覆蓋先聲藥業、華益泰康、齊魯制藥等7家企業，出海產品合計47款，其中齊魯制藥擁有27款，產品銷往42個國家。

賦能藥企出海的“海南密碼”

企業敢闖、能闖的背后，是海南自貿港政策紅利的持續釋放和園區服務的不斷升級。

政策層面，加工增值超30％免關稅政策已落地見效，目前海口國家高新區22家企業享受該政策，其中藥品生產企業13家。此外，海南自貿港封關運作后，“零關稅”原輔料清單稅目大幅擴容，藥用級乙醇、輔料、中間體等核心物料實現“零關稅”，疊加RCEP關稅減讓，海南藥企在東盟具備“成本＋政策”雙重優勢。

服務層面，海口國際藥械創新引入與出海服務平台在海口國家高新區揭牌成立。作為全島封關運作后園區落地的首個藥械領域垂直類專業服務平台，它整合知識產權、仲裁、金融、物流等9家專業機構，打造“全鏈條服務集成橋”“產業生態聯通橋”“政策紅利轉化橋”。

“我們按照‘全鏈條、專業化、一站式’的原則，讓企業通過平台就能獲得專業服務，既能降低中小企業的出海門檻，又能幫企業提前識別和應對海外專利侵權、商標搶注等風險。還能依托自貿港特有政策，相對快速實現出海目標。”海口國家高新區生物醫藥產業局四級主任科員曹子琪說。

產業生態也日臻完善。“樂城研用＋海口生產”聯動轉化模式已跑通，“研發在海南、臨床在樂城、生產在海口、出口到東盟”的全鏈條進一步打通，從靶點發現、臨床評價、中試放大到規模化生產、全球注冊申報的完整能力閉環正在形成。

海南藥企如何走得更遠？

雖然取得一定成果，但是海南藥企出海仍面臨不少現實挑戰。

國際認証“高門檻”讓許多中小企業直言“夠不著”。做藥品出口，繞不開國際認証這道關，記者了解到，目前海南通過美國FDA和歐盟認証的企業僅6家，通過PIC/S（藥品檢查合作計劃）認証的企業隻有2家。“國際認証投入大、周期長，少則兩三年，花費動輒幾百萬元，對齊魯制藥這樣的龍頭還扛得住，對大多數中小企業來說，確實是筆不小的開銷。”海口國家高新區相關負責人說。

而企業對目標市場注冊路徑、技術文件要求、臨床數據互認等缺乏系統了解，也容易走彎路。此外，對於企業出海來說，單打獨斗難以打開市場。“產品再好，找不到當地的採購商、代理商，就等於隔著門喊話。海南不少中小藥企，缺乏直接對接海外採購商、渠道商、代理商的穩定通道。”該負責人說。

面對這些坎，海南也在積極破題。

“我們聯合入駐專業機構開展國際認証專題培訓，探索出海服務包等政策扶持，降低企業前期資金壓力，同時啟動《國別藥械市場需求指南》編制，幫助企業了解不同國家市場價值與准入條件，減少信息不對稱。”海口國家高新區相關負責人表示，針對渠道匱乏，園區依托出海服務平台組織企業“抱團”參展，以“海口藥谷”整體形象降低參展成本，並持續引薦海外渠道商資源，搭建供需對接機制﹔針對服務鏈條短板，持續引進海外注冊代理、涉外法律、知識產權盡調等專業機構，讓企業“進一扇門、辦所有事”。

“我們不能隻做‘參展的組織者’，更要做‘出海的服務商’。”海口國家高新區相關負責人表示，下一步將以出海服務平台為核心支點，完善藥械出海配套服務體系，推動政策紅利、專業服務與企業需求精准匹配，同時將構建全產業鏈出海生態，依托自貿港制度創新優勢，聚焦醫療器械保稅維修等特色業務，打通海外資源“引進來”和本土藥械“走出去”雙向通道。