人民網海口10月16日電 （記者牛良玉）近日，在海口舉辦的運動醫學與健康大會上，海南蘇生生物科技有限公司首次公開自主研發dECM軟骨修復材料Cartisponge®注冊臨床試驗結果。數據証實，該產品用於關節軟骨缺損治療安全性良好、療效確切﹔術后12個月影像學評估顯示，試驗組軟骨再生質量優於對照組，標志著我國軟骨再生高值醫療器械領域取得重要突破。

臨床試驗成果發布現場。蘇生生物供圖

“關節軟骨損傷修復是世界公認的臨床難題。關節軟骨沒有血液、神經，一旦損傷很難自我修復。傳統治療大多只能長出纖維瘢痕組織，無法再生透明軟骨，重度磨損患者最終常需人工關節置換。”海南蘇生生物科技有限公司相關負責人介紹，蘇生生物研發團隊依托脫細胞細胞外基質（dECM）核心技術，以牛源軟骨制備出三層仿生多孔海綿支架Cartisponge®。產品高度模擬天然關節軟骨結構，保留Ⅱ型膠原、糖胺聚糖等活性成分，可誘導透明軟骨再生，推動治療從“換關節”轉向“修軟骨”。

據悉，本次注冊臨床試驗為隨機、平行對照、多中心、非劣效研究，由北京大學第三醫院牽頭，全國12家臨床中心參與，入組136例OuterbridgeIII/Ⅳ級中重度軟骨損傷患者，軟骨缺損面積1–8cm²，對照組採用單純微骨折術，隨訪期覆蓋術后3個月、6個月和12個月。Cartisponge®是國家藥監局首批國家重點醫療器械，享受前置審評通道，相關研發項目入選國家重點研發計劃。目前蘇生生物已在2026年10月啟動產品注冊申報，有望成為國內首個以異種組織脫細胞基質為核心的軟骨修復上市產品。

蘇生生物軟骨修復材料。蘇生生物供圖

作為落戶在海口國家高新區的一家國家級專精特新“小巨人”、國家高新技術企業。近年來，蘇生生物科研勢頭迅猛，成果頻現，已布局20余款高端植介入醫療器械管線，獲專利55項，22款醫械產品獲批上市。旗下SmartBone®骨修復材料已於2025年拿証，填補國內活性骨再生材料空白﹔同時布局3D打印骨軟骨一體化、神經損傷修復等前沿技術。

依托海南自貿港政策紅利，企業計劃2027年沖擊科創板，朝著海南創造、海南制造、供應全球目標邁進，助力國產高端醫療器械高質量發展。