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抗御埃博拉需要有效药物
2014年08月08日10:15
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  世界卫生组织通报的数字显示,截至2014年8月1日,几内亚、利比里亚、塞拉利昂和尼日利亚共计报告埃博拉病毒造成的累计病例达1603例,其中887例死亡。

  埃博拉已造成非洲的恐慌,产生恐慌的原因不仅在于该疾病可以产生高达90%的病死率,还在于迄今没有任何一种针对它的药物和疫苗问世,患了该病只能进行支持性治疗而无特异性治疗措施。

  从1976年埃博拉在扎伊尔大规模暴发至今已经近40年,为何国际医药界还没有研发出一种针对它的药物,更不用说疫苗了。原因可能是多方面的。例如,埃博拉病毒是一种安全等级最高的病毒,即第四级病毒,后者是指在实验室里进行分离、实验微生物组织结构时安全隔离分级的最高等级。因此,对埃博拉的研究和研发药物需要有很高的安全和技术水平。

  然而,这并非主要原因。真正的原因是,埃博拉类似孤儿病(也称罕见病)和孤儿药,甚至更比孤儿病更不利情况,因此一直没有得到相关国家政府、医药基金以及制药企业的重视和关注。孤儿病是流行率低、少见的疾病。相应地,用于诊断、预防和治疗孤儿病的药物就是孤儿药。但世界各国对于孤儿病的定义不尽相同。

  世界卫生组织将孤儿病定义为患病人数占总人口的0.65‰-1‰之间的疾病或病变。美国把孤儿病定义为受影响病人在20万人(限于美国)之下的疾病,欧盟则把孤儿病看作是发病率为5/10000的疾病(该定义并不局限于欧盟内部,包括世界其他地区)。不过,无论不同的国家有多么不同的规定,孤儿病都是患病人群较少的疾病。像埃博拉这样的疾病更是孤儿中的孤儿,因为迄今它的发病人数不超过1万。

  正因为孤儿病患病人数少,市场需求少,才造成了孤儿药的研发成本高。在新药研发过程中,超过6成的资金用于临床试验,有的甚至高达8成。此外,临床药物试验人数也困扰着药物研发机构和制药企业研发孤儿药。尤其是III期临床试验可能需要1000至数千病人,而且试验周期长达5年以上。一般的孤儿病,如囊性纤维变性、自闭症等都难以满足药物的III期临床试验人数要求,埃博拉这种孤儿病就更不容易满足这种条件。

  因此,许多新药研发都是倒闭在III期临床试验这个最后的关口。一旦如此,也意味着此前数以亿美元计的投资都打了水漂。而且,新药研发还有较长的周期,一般是10-15年,风险也很高。因此,一般企业既没有能力,也不愿意涉足孤儿药的研发。这也能解释为何埃博拉肆虐近40年,人类社会一直没有研发出一种治疗埃博拉的药物。

  尽管有原因,但迄今没有研发出一种治疗埃博拉的药物不仅是国际社会之忧,也是人类之耻,因为,没有人会是一个孤岛,埃博拉也不会永远是孤儿病。其实,对于类似埃博拉这类孤儿病的药物研发,最好的方式是政府、药企和慈善基金的投入,而且政府需要制定优惠政策。在这方面,美国提供了一些经验。

  早在1983年,美国就通过了一项法案,称为孤儿药法案(Orphan Drug Act,ODA),以鼓励社会各种资金投入研发孤儿药,而且可以让投资者和研发者获得利润。法案的主要内容是,联邦政府对药企的孤儿药研发经费退税(最高可达50%),药企可获得相关竞争性联邦经费;加强专利和孤儿药市场化保护;快速审批程序;可用规模更小的临床实验代替大规模临床试验。

  从孤儿药法案可以看出,研发孤儿药也是有利可图的。例如,2012年,FDA批准了一种名为Kalydeco的药物,可以治疗一种会引发囊性纤维变性的特定基因突变,囊性纤维变性在美国的发病人数也只有约3万人,由于针对性强,这些病人每年要为此支付37.3万美元,因此药企可以获利。

  现在美国食品与药物管理局(FDA)对于孤儿药的定义已经超出了治疗某种特定疾病的药物范围。FDA的孤儿药研发办公室(OOPD)主任加亚特里 饶(Gayatri Rao)表示,只要药物能有效治疗一小群常见病患者,例如针对那些之前治疗抑郁症药物不起作用的人群,就可以被指定为孤儿药。甚至被具有某种抗生素抗性的细菌感染,都可能获得指定的孤儿药。目前,FDA认可6000种孤儿病,欧洲药品管理局(EMA)批准了8000种孤儿病。自从1983年美国国会通过孤儿药法案以来,FDA已经批准了约350种孤儿药(包括生物药)用于治疗大约200种孤儿病。问题的要害是,如果研发针对埃博拉这种孤儿病的药物,在非洲如何实现类似在美国所制定的孤儿药法案?更何况,埃博拉在美国也被忽视。在政府拨给制药公司进行非营利性药物研发的资金中,埃博拉病毒的关注级别也较低。

  不过,由于埃博拉此次暴发已经惊动国际社会,而且人们也在催促发达国家负起责任来,因此,美国国家卫生研究院于7月31日宣布,该机构与美国食品和药物管理局合作,最早将于9月开始进行埃博拉疫苗人体试验,有望在明年早些时候得到试验结果。同时,FDA也于2014年3月份授予一种抗御埃博拉的新药TKM-Ebola的快速通道审评资格,这种药由加拿大的Tekmira制药公司研制,是一种RNA干扰剂(RNAi),其作用原理是,让埃博拉病毒的基因沉默,以抑制病毒。此外,两名美国医生肯特 布兰特利和南希 怀特波尔在这次赴非洲援助时感染了埃博拉,在使用了一种新药ZMapp治疗获得了不错的疗效,但世界卫生组织还是提出警告,要求在对这种药物进行人体试验之前不能采用以免发生严重和广泛的副作用。

  如果有更多的抗御埃博拉的药物和疫苗获得孤儿药和孤儿疫苗的地位,人类将洗刷此前和目前面临埃博拉束手无策的耻辱,而且,控制和征服埃博拉将不会是梦想。

来源:中国网       (责编:刘瀚涛、蒋成柳)
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