揭秘首个通过博鳌乐城真实世界数据上市的器械

3月26日，国家药品监督管理局批准了艾尔建公司青光眼引流管XEN（R）（赞宜(R)）的注册，这是我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品 。

据介绍，青光眼是一组以视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降为共同特征的疾病，房水生成和流出平衡破坏、病理性眼压增高、视神经供血不足，导致视功能损害。青光眼作为全球第一位不可逆的致盲性疾病，持续的高眼压会给眼球各部分组织和视功能带来损害，手术难度极大。有研究指出，2020年，中国青光眼患者将达到2200万人。

中国首个微创青光眼引流管植入手术在海南博鳌乐城完成

XEN(R)是一种创新的青光眼引流管，是由来源于猪真皮的明胶与戊二醛相交联制成的圆筒状植物，具有良好的组织相容性，柔软的明胶材料最大程度地减少了引流管相关的并发症。通过注射器经透明角膜切口植入从前房到结膜下的位置（内路路径），避开小梁网和巩膜使房水从前方流入结膜下间隙达到降低眼压的目的。不用于其他滤过手术，XEN凝胶引流管可通过管道提供足够的流出阻力，避免浅前房或临床有意义的低眼压，同时也避免了结膜切开。适用于成人轻中度OAG，难治性青光眼（包括既往手术失败、药物治疗无效的青光眼，特殊类型青光眼）。

XEN(R)是介于药物和传统手术之间的微创治疗方式中降眼压幅度最大的术式。相较于传统的小梁切除术，XEN术后房水分散使滤过泡呈低平弥散状，能强效持续降眼压，无需结膜切口，安全性高，手术时间短，操作易掌握，保留结膜的手术方式可为后续的其它治疗提供选择。

XEN(R)青光眼引流管2013年率先于欧洲上市，2016年在美国获批。截至目前，产品已在20多个国家获批，超过10万例青光眼患者受益。

XEN(R)于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。2019年5月26，XEN(R)在乐城先行区超级医院完成中国首例植入手术，填补了我国青光眼微创手术治疗领域的空白。2019年12月起，依据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集初步方案》收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据。（徐良）