海南调整博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定

　　6月8日，海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（以下简称《规定》），内容涉及先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构资质、评估申请的流程以及院外调校和维护等。

　　《规定》要求先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构应当具有国内领先医疗水平，并具备依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等条件，具备与所申请临床急需进口医疗器械相适应的专业科室等多条基本条件，调整简化了临床急需进口医疗器械的申请流程和材料。

　　《规定》要求医疗机构、进口代理商、保税仓加强对临床急需进口医疗器械备用品的管理，建立备用品管理制度；严格执行国家有关规定，查验并留存供货单位的相关证明文件；索取、留存供货单位票据，建立购进记录，做到票、账、货相符；建立和执行进货验收制度，建立真实、完整的医疗器械验收记录。其中，临床急需进口医疗器械相关证明文件、购进记录、合法票据和验收记录保存至有效期后3年；没有明确效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。

　　此外，《规定》还要求医疗机构建立本机构医疗器械不良事件报告工作制度，明确专门机构、人员负责医疗器械不良事件监测相关工作。制定完善的安全防范措施和风险控制计划，引入保险机制，在发生紧急情况时应当立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时妥善处置。

　　《规定》明确医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的，医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由于产品原因造成伤害的，由医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向境外生产企业追偿。（田春宇）