3月3日，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点再次取得新突破！国家药品监督管理局经审查，批准了美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后使用在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界数据辅助临床评价再度获批的两个创新医疗器械产品。

美国波士顿科学热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

近年来，依托政策东风，临床真实世界数据应用试点在乐城先行区全速推进，探索我国审评审批制度改革，加速全球突破性产品在中国注册上市。

搭乘乐城先行先试政策的快车，美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械在中国前列腺增生患者治疗方面取得了积极的成效，针对该产品开展的真实世界研究已经顺利完成，提交注册申请后仅4个月即获得批准。得益于乐城医疗特许政策的红利，已有近百位前列腺增生的患者使用了该项创新的技术进行治疗。

真实世界数据应用试点工作是海南省重大制度创新，也是国家药品审评审批制度改革的重大探索。这次2个产品同时获批是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作向前推进的重要里程碑，为提速全球创新药械在我国的可及性提供了“海南经验”；是国家药监局监管科学的重要实践与创新，标志着全国药械审评审批制度改革又迈出坚实一步；是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作推动制度集成创新的生动体现，这一成果将为乐城吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构落地。

未来，伴随着海南临床真实世界数据应用试点工作的进展，乐城将推动临床真实世界数据应用等标杆项目抢占“世界第一”，积极探索临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，充分利用瑞金、华西等大型公立医院入驻乐城发展的良好契机，为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，提供新的解决途径和方案。

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