人民网海口10月16日电 （记者牛良玉）近日，在海口举办的运动医学与健康大会上，海南苏生生物科技有限公司首次公开自主研发dECM软骨修复材料Cartisponge®注册临床试验结果。数据证实，该产品用于关节软骨缺损治疗安全性良好、疗效确切；术后12个月影像学评估显示，试验组软骨再生质量优于对照组，标志着我国软骨再生高值医疗器械领域取得重要突破。

临床试验成果发布现场。苏生生物供图

“关节软骨损伤修复是世界公认的临床难题。关节软骨没有血液、神经，一旦损伤很难自我修复。传统治疗大多只能长出纤维瘢痕组织，无法再生透明软骨，重度磨损患者最终常需人工关节置换。”海南苏生生物科技有限公司相关负责人介绍，苏生生物研发团队依托脱细胞细胞外基质（dECM）核心技术，以牛源软骨制备出三层仿生多孔海绵支架Cartisponge®。产品高度模拟天然关节软骨结构，保留Ⅱ型胶原、糖胺聚糖等活性成分，可诱导透明软骨再生，推动治疗从“换关节”转向“修软骨”。

据悉，本次注册临床试验为随机、平行对照、多中心、非劣效研究，由北京大学第三医院牵头，全国12家临床中心参与，入组136例OuterbridgeIII/Ⅳ级中重度软骨损伤患者，软骨缺损面积1–8cm²，对照组采用单纯微骨折术，随访期覆盖术后3个月、6个月和12个月。Cartisponge®是国家药监局首批国家重点医疗器械，享受前置审评通道，相关研发项目入选国家重点研发计划。目前苏生生物已在2026年10月启动产品注册申报，有望成为国内首个以异种组织脱细胞基质为核心的软骨修复上市产品。

苏生生物软骨修复材料。苏生生物供图

作为落户在海口国家高新区的一家国家级专精特新“小巨人”、国家高新技术企业。近年来，苏生生物科研势头迅猛，成果频现，已布局20余款高端植介入医疗器械管线，获专利55项，22款医械产品获批上市。旗下SmartBone®骨修复材料已于2025年拿证，填补国内活性骨再生材料空白；同时布局3D打印骨软骨一体化、神经损伤修复等前沿技术。

依托海南自贸港政策红利，企业计划2027年冲击科创板，朝着海南创造、海南制造、供应全球目标迈进，助力国产高端医疗器械高质量发展。