首个使用乐城真实世界数据的医疗器械产品上市

　　3月26日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。该产品在注册中使用了在博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，因此也成为国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品。

　　“青光眼引流管”产品由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内，适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：房角入口较宽；单纯用药效果不佳或不能用药；房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

　　北京同仁医院眼科中心主任王宁利教授等国内知名眼科专家认为，该产品的上市填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白，为我国青光眼治疗提供了新的治疗途径，将促进我国眼科领域的科研创新。

　　2019年4月，“青光眼引流管”产品按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。2019年6月，国家药监局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。2019年12月起，“青光眼引流管”产品开始收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据，并成为国内首个通过该途径获批的产品。

　　这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，改革创新意义重大。四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫介绍，“青光眼引流管”是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端，有助于加快推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场。

　　博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示，今年是推动海南自贸港建设总体方案实施之年，这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南乐城，有利于海南乐城建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游产业园区的国际形象。