乐城获批四个新特许药械 将实施首例脑干植入术

日前，海南省药品监督管理局专门组织召开会议，征询特许药械相关审批相关建议，并同时召开了临床急需进口医疗器械评估专题会议，对近期博鳌超级医院申报的4种特许产品进行评估。会议一致同意4种产品符合临床急需进口医疗器械的相关规定，批准这4种产品的进口。

据介绍，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局成立以来，园区发展跑出“加速度”，进口特许药械使用量明显提升。为确保患者及时用到临床急需进口药械，海南省卫生健康委员会、省药品监督管理局不断细化落地临床继续进口药械政策，加快临床急需医疗器械审批速度，从2018年的不超过7个工作日，到现在实际审批时间一般不到3个工作日。随着乐城先行区永不落幕器械展的开幕，先进药械的落地速度再提升，省药监局为满足先行区医疗机构的要求，多次召开特许药械引入的协调会。

据了解，博鳌超级医院此次申报的4个特许产品分别是，奥地利美迪公司听觉脑干植入体ABI、美国领先仿生公司AB公司最新Ultra 3D植入体和SlimJ电极、德国蔡司公司三焦点散光人工晶体、德国人类光学公司人工虹膜。对于听神经受损、缺失、无功能或耳蜗严重畸形，骨化或缺失的患者，都无法植入人工耳蜗恢复听力，听觉脑干植入体ABI开创了一种新的解决方案。厂家代表、医院相关临床科室负责人分别就产品的重点组成结构，作用机理，适应范围，创新点，临床价值等进行详细介绍。

海南省药监局副局长刘鸿涛、朱宁，黎运达总工、器械处处长吴华兵出席会议，博鳌超级医院执行副院长方丕华，副院长吕惠等及厂家代表参加会议。（徐良）