揭秘首個通過博鰲樂城真實世界數據上市的器械

3月26日，國家藥品監督管理局批准了艾爾建公司青光眼引流管XEN（R）（贊宜(R)）的注冊，這是我國首個使用了境內真實世界數據並成功獲批上市的醫療器械產品 。

據介紹，青光眼是一組以視乳頭萎縮及凹陷、視野缺損及視力下降為共同特征的疾病，房水生成和流出平衡破壞、病理性眼壓增高、視神經供血不足，導致視功能損害。青光眼作為全球第一位不可逆的致盲性疾病，持續的高眼壓會給眼球各部分組織和視功能帶來損害，手術難度極大。有研究指出，2020年，中國青光眼患者將達到2200萬人。

中國首個微創青光眼引流管植入手術在海南博鰲樂城完成

XEN(R)是一種創新的青光眼引流管，是由來源於豬真皮的明膠與戊二醛相交聯制成的圓筒狀植物，具有良好的組織相容性，柔軟的明膠材料最大程度地減少了引流管相關的並發症。通過注射器經透明角膜切口植入從前房到結膜下的位置（內路路徑），避開小梁網和鞏膜使房水從前方流入結膜下間隙達到降低眼壓的目的。不用於其他濾過手術，XEN凝膠引流管可通過管道提供足夠的流出阻力，避免淺前房或臨床有意義的低眼壓，同時也避免了結膜切開。適用於成人輕中度OAG，難治性青光眼（包括既往手術失敗、藥物治療無效的青光眼，特殊類型青光眼）。

XEN(R)是介於藥物和傳統手術之間的微創治療方式中降眼壓幅度最大的術式。相較於傳統的小梁切除術，XEN術后房水分散使濾過泡呈低平彌散狀，能強效持續降眼壓，無需結膜切口，安全性高，手術時間短，操作易掌握，保留結膜的手術方式可為后續的其它治療提供選擇。

XEN(R)青光眼引流管2013年率先於歐洲上市，2016年在美國獲批。截至目前，產品已在20多個國家獲批，超過10萬例青光眼患者受益。

XEN(R)於2019年4月按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區使用。2019年5月26，XEN(R)在樂城先行區超級醫院完成中國首例植入手術，填補了我國青光眼微創手術治療領域的空白。2019年12月起，依據《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械臨床使用數據收集初步方案》收集用於評估人種差異的境內臨床真實世界証據。（徐良）