赋能全球前沿药械快速落地

乐城先行区举办真实世界数据研究厂商培训会

2020年07月11日09:13  
 

7月10日,真实世界数据研究学术交流培训会在博鳌乐城举行。博鳌乐城先行区管理局副局长刘哲峰,海南省药品监督管理局主任科员赵锦、郄准,乐城真实世界首席专家孙鑫、姚晨(线上参加),乐城真实世界首席研究员任燕、姚明宏,博鳌超级医院眼视光中心主任刘密密,乐城管理局招商部副部长范幽雅、杨静等参加会议,乐城管理局宣传部部长闫路恺主持会议。

会议由海南省药品监督管理局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局指导发起,博鳌乐城真实世界数据应用研究联盟主办,博鳌乐城易圣创新药械转化中心等承办。

培训会从政策、流程以及专业维度进行深度分析,吸引了来自国内外50余家厂商线上线下联动参会,参会人数一天内报名破200,同时也有多家cro、投资机构等服务平台积极参会。

会上,乐城先行区管理局副局长刘哲峰介绍了先行区基本情况、政策优势以及真实世界数据研究试点工作等,并重磅推出博鳌乐城真实世界数据应用研究联盟。刘哲峰表示,下一步将进行正式揭牌与会员招募,凝聚真实世界数据研究专家团队、海内外多学科临床医疗专家、先行区医疗机构、等共同参与,通过建立有效的多方对话机制,从真实世界政策解读、产品申报、临床落地、数据实操等方面持续为药械企业做好服务,赋能全球前沿药械在临床应用的快速落地,助推其在中国的上市进程,加速实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的战略目标。

真实世界数据应用对于监管决策与临床评价具有较为重要的意义,海南作为一个特殊的区域,目前承担着真实世界数据应用的实践工作。受海南省药品监督管理局局长朱宁所托,海南省药品监督管理局主任科员赵锦从推动真实世界数据应用的背景、进展及展望三个方面就真实世界数据应用在海南的实践进行了介绍。赵锦表示,省药品监督管理局下一步会按照国家局要求,继续推动医疗器械的第二批试点工作,在乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作领导小组领导下,持续推进试点工作出成果,服务好海南中国特色自由贸易港建设,努力把乐城先行区打造成国际先进药品医疗器械进入中国的门户。

博鳌超级医院眼视光中心主任刘密密回顾了艾尔建通过真实世界数据在中国上市的全过程,并从适合申报真实世界的产品、真实世界研究的指导原则以及支持药物监管决策的真实世界研究路径等方面分享了经验。“我们的政策拓展到今天,付出太多努力,希望各家企事业单位能珍惜,把政策用好。”刘密密主任说。

乐城真实世界首席专家姚晨教授从真实世界研究临床方案设计要点设计前的考虑、真实世界研究设计要点以及适用于乐城先行区的研究设计思考进行了剖析。“真实世界研究在海南就如黎明一般,未来在中国可以广泛推广。”精彩讲解结束之际,姚晨教授发出衷心的祝福。

同样作为乐城真实世界首席专家的孙鑫教授,则从真实世界数据的内涵和实质、研究的总体过程和模式、设计的关键要素以及部分关键问题等方面就真实世界数据的研究与应用进行了解读。

随后,四川大学华西医院博士任燕以案例的形式为大家分析了博鳌乐城真实世界数据运用研究。

真实世界数据研究学术交流培训会的举办,不仅加深了药械企业对真实世界数据整体工作的了解,还优化了试点品种临床数据方案,企业产品的申报效率也会有所提升。(来源:乐城先行区管理局发布)

(责编:刘杨、席秀琴)