眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市

发布会现场 人民网海南频道 王硕摄

人民网海口2月1日电（王硕）2月1日，记者从发布会获悉，1月26日，眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市。这是继艾尔建青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新医疗器械。这套设备的获批上市，不仅体现了国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，也是多部门合作推动制度集成创新的生动体现；标志着博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破，将给广大国内白内障患者的治疗带来新希望。

据了解，2019年6月，在国家药监局大力支持及海南省药监局努力争取下，海南临床真实世界数据应用试点工作正式启动。2019年11月，眼科飞秒激光治疗机作为临床急需进口医疗器械获批在乐城先行区使用。在让广大眼科患者获得安全有效的临床治疗服务的同时，也作为首批临床真实世界数据应用试点的三个医疗器械品种之一，成功地将在乐城先行区收集的临床真实世界数据转化为临床评价辅助证据，用于注册申报并获准注册，成为乐城首个通过该项试点获批注册的大型有源医疗器械设备。

2021年1月26日，国家药品监督管理局正式批准眼力健美国制造公司眼科飞秒激光治疗机的注册。

白内障全世界排名首位的致盲性眼病，目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。乐城引进能够精准“秒”杀白内障的Catalys眼科飞秒激光治疗机与传统超声乳化白内障手术相比，能针对个性化设置并自动切口，手术安全性更高，实现更加高效、精准、舒适的手术操作，给患者带来更好的体验。

据悉，Catalys眼科飞秒激光治疗机这项创新科技已经让百余位白内障患者获得清晰世界。Catalys眼科飞秒激光治疗机正式获批上市，意味着从乐城起步的改革探索，将能够惠及到全国的患者。

2020年12月28日，在药械临床真实世界数据试点品种启动会上药监部门一次性公布了14个药械真实世界试点品种，其中包含11个医疗器械品种、3个药品品种，进一步扩大了试点品种的范围和规模，为乐城药品、装备、技术实现与国际“三同步”起到良好的推动作用。

据海南省药品监督管理局副局长朱宁介绍，截至2021年1月中旬，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4167台（套）产品临床急需进口医疗器械获准进口，用于1316名患者，取得了良好的临床效果和社会成效。

博鳌乐城先行区管理局副局长吕小蕾介绍，当前，国家药监局与海南省政府共同推动成立了海南临床真实世界数据应用试点领导小组推进试点工作；海南省政府也将开展“临床真实世界数据应用”列为海南自贸港建设的制度创新19项重点工作之一；为筑牢临床真实世界数据应用基础，乐城与赛诺菲、辉瑞、强生、美敦力、波士顿科学等众多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构开展临床真实世界研究的合作，与四川大学共建华西乐城医院，围绕临床真实世界数据应用研究等重点领域深化医学科研和技术创新。

据悉，未来，乐城还将推动推进国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地建设，筹办真实世界数据与证据研究大会，将乐城打造成汇聚全国乃至全球药械真实世界数据研究资源和力量，政产学研用为一体、高度融合的具有国际化、权威性、前瞻性的学术交流平台。