乐城打造医疗和药品“二合一”协同监管新模式

2月17日，从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，博鳌乐城先行区推出医疗和药品“二合一”协同监管新模式，监管模式从“分别监管”转变为“统一监管”，为国家医药卫生和药械监管体制改革作出了新的探索。

据介绍，为切实加强海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品安全监管，解决以往多头管理监管效率较低、监管内容重复、企业监管负担较大等问题，先行区设立了医疗药品监督管理局，作为省卫健委和省药监局联合成立派驻先行区的机构，整合了卫健委和药监局的职能，实现了对医疗和药品的统一监管，切实提升了医疗药品协同监管效能和先行区内医药企业依法执业水平，为先行区医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展创造了良好环境，推动了先行区健康产业发展。

先行区医疗药品监管局开展内部业务融合和培训工作，制定符合实际情况的人事、党建、财务等31项内部管理制度，在疫苗、麻醉药品、精神药品等卫生和药监业务重合的领域开展联合工作，制定了疫苗和麻精药品使用单位监督检查规范，统一检查内容和检查方式，既避免了多头重复检查，又不留监管空白。

根据先行区医疗机构需求，先行区医疗药品监管局争取权力下放，承接了过去省卫健委需多个处室审核的临床急需进口药械认定工作，并制定了临床急需进口药械认定和全流程监管模式。通过审批后，先行区医疗药品监管局要求医疗机构留存全链条相关票据凭证以备检查，通过临床急需进口药械追溯管理平台监督医疗机构做好到货查验、入库、领用记录等工作，确保药品的运输和入库流程合法合规。

患者每次用药前，先行区医疗药品监管局对使用药品的信息和患者信息进行核对，确保临床急需进口药品依规在医疗机构内用于特定医疗用途，防止流弊事件发生，并做好跟踪观察，开展临床使用效果评价。为便利患者治疗，先行区医疗药品监管局允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用，但须按要求每日传送实时用药视频，配合医院用药随访、相关监管监测工作，保证临床急需进口药械全流程可监控。（来源：乐城先行区管理局）