乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401获国家药监局受理

4月9日，记者从乐城先行区获悉，欧康维视管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）的新药上市申请（NDA）正式获国家药监局（NMPA）受理，这是中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药，也是NMPA首次受理以乐城真实世界研究数据申报的药品NDA。

这标志着OT-401在患者实际使用中的有效性及安全性获得权威认可，作为中国大陆首个提交上市的可匀速释放皮质类固醇长达36个月的缓释制剂，中国慢性非感染性葡萄膜炎患者距离全球创新疗法已经不远了。

据介绍，OT-401（Yutiq）于2018年10月18日被FDA首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，通过国家赋予博鳌乐城先行区的“特许准入，先行先试”的优惠政策，博鳌超级医院通过临床急需通道引进，于2019年8月首次在我国应用，为我国慢性非感染性葡萄膜炎的治疗提供了强有力的治疗方法。

2020年12月28日，OT-401被正式纳入海南省药品监督管理局药械临床真实世界数据首批药品试点品种名单中。搭乘乐城先行先试政策的快车，OT-401在中国慢性非感染性葡萄膜炎患者治疗方面取得了积极的成效。

从真实世界数据中期报告来看，OT-401的使用能够显著降低NIU-PS患者葡萄膜炎术后复发率，植入术后视力逐步上升，系统性激素用药、眼局部激素注射制剂、眼局部激素眼药水用量明显下降。与传统治疗方法相比，OT-401组葡萄膜炎复发率低、视力提高幅度明显、激素使用量明显减小。（乐城管理局 王冠丽 郑天龙）