首個使用樂城真實世界數據的醫療器械產品上市

　　3月26日，國家藥品監督管理局經審查，批准了美國艾爾建公司“青光眼引流管”產品的注冊。該產品在注冊中使用了在博鰲樂城國際醫療旅游先行區收集的臨床真實世界証據進行人種差異評價，因此也成為國內首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品。

　　“青光眼引流管”產品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛制成，並預裝於注射器內，適用於同時滿足以下4個條件的開角型青光眼：房角入口較寬﹔單純用藥效果不佳或不能用藥﹔房角激光治療不能控制病情進展，或醫生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療﹔傳統濾過性手術效果不佳或不能耐受。

　　北京同仁醫院眼科中心主任王寧利教授等國內知名眼科專家認為，該產品的上市填補了國內微創手術治療青光眼領域的空白，為我國青光眼治療提供了新的治療途徑，將促進我國眼科領域的科研創新。

　　2019年4月，“青光眼引流管”產品按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區使用。2019年6月，國家藥監局與海南省人民政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作，探索將臨床真實世界數據用於藥品醫療器械產品注冊和監管決策實踐。2019年12月起，“青光眼引流管”產品開始收集用於評估人種差異的境內臨床真實世界証據，並成為國內首個通過該途徑獲批的產品。

　　這是國家藥監局監管科學的重要實踐與創新，改革創新意義重大。四川大學華西醫院中國循証醫學中心主任孫鑫介紹，“青光眼引流管”是我國首個使用了真實世界証據輔助臨床評價獲批的醫療器械產品，為今后真實世界証據在醫療器械注冊審批中的應用起到良好開端，有助於加快推動國際先進藥品、醫療器械進入中國市場。

　　博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛表示，今年是推動海南自貿港建設總體方案實施之年，這一成果將吸引更多的國際先進醫療器械、藥品制造企業和醫療機構進駐海南樂城，有利於海南樂城建設成為國外先進藥械進入中國的門戶、國際先進藥械展示中心和國內醫護人員使用國際先進醫療設備與技術的培訓中心，打造其高端醫療旅游產業園區的國際形象。