樂城：打造世界一流醫療科技創新平台 讓中國患者用上國際最新藥械

人民網海口4月11日電（記者 毛雷）4月11日，在博鰲樂城2020年度國際創新藥械工作總結大會召開前夕，記者從博鰲樂城先行區獲悉，樂城作為我國第一個也是目前唯一一個“醫療特區”、我國醫療衛生體制改革先行先試區和海南自貿港的重要先行區，著力打造世界一流醫療科技創新平台，讓中國患者用上國際最新藥械，目前已成為世界級創新藥械進入中國的門戶，通過特許審批政策，患者不出國門就能享受到國際頂尖醫療資源。2020年，在新冠疫情影響下，園區接待醫療人數7萬多人，醫療機構營業收入7.37億元，同比增加15.16%。

加快制度集成創新解決發展堵點

制度集成創新，樂城當仁不讓。2020年9月，樂城先行區出台海南省第一個園區制度集成創新改革方案——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》，在“極簡審批”深化改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和強化風險防控等10個方面進行改革創新，打通政策落地的“腸梗阻”和各類要素高效自由流動的痛點堵點。如針對特許藥械進口通道不暢的問題，聯合省衛健委、藥監局、海關等部門，打通了特許藥械進口的全鏈條通道﹔為方便患者用藥，出台帶藥離園政策，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區，患者無須再為使用特定藥品而長期住院。

2020年，樂城有三項改革創新成果分別榮獲第一屆“海南省改革和制度創新獎”一、二、三等獎，先后被多家中央主流媒體關注。

特許藥品和器械與國際同步惠及患者

日前，波士頓科學全球執行副總裁、亞太區總裁安博成願意接受14天的隔離觀察，也要急著趕往中國博鰲，與樂城管理局面對面溝通與交流，加速新產品在中國上市。

博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局利用我國唯一一個“醫療特區”的政策優勢，與國際知名藥械企業建立戰略合作伙伴關系，共同推動醫療領域開放，加快新產品上市，基本實現特許藥品和器械與國際同步，患者不出國門就可以使用全世界最先進的藥械產品。據統計，2020年度全球制藥企業30強中，有五分之四的藥企均與樂城開展合作，其中包括前十強的所有藥企。

截至目前，130多種國際創新藥在博鰲樂城國際醫療旅游先行區內率先使用，抗腫瘤新藥、罕見病藥實現從0到100的突破，超過300種未在國內上市的創新藥械常年在樂城參展。藥械引進速度越來越快，開放程度越來越高，實現“你有我也有”到“你一有我立即有”的巨大轉變。如新型肺癌靶向藥普拉替尼，2020年9月5日獲美國FDA批准上市，9月29日就在樂城落地使用，因時差原因，僅僅比美國第一例患者使用晚了十幾個小時。

優質服務加速吸引境外醫療消費回流

樂城先行區通過加大宣傳力度、推進政策的細化落地、提供優質服務等舉措，吸引境外醫療消費回流，讓患者和健康消費者有了更多的獲得感和幸福感。部分患者是基於癌症、腫瘤治療用藥或器械的剛性需求。

2020年4月，一名救治“窗口期”僅一個月的65歲黑色素瘤患者，因疫情無法出國就醫而來到樂城，樂城管理局、海口海關、醫療機構、藥械企業、流通企業等各單位通力合作，全球尋找國內尚未上市的CTLA-4藥物，最終續寫生命奇跡。國內首位使用GD2單抗靶向藥治療的神經母細胞瘤患兒在海南省婦女兒童醫學中心樂城分院順利完成第一療程，也為中國的同類疾病兒童患者帶來新的希望。人工耳蝸是出國就醫患者回流治療的代表產品。2020年特許人工耳蝸應用、升級450例，同比增長近5倍。

樂城大力推進健康產業發展，選擇提升健康品質的健康消費者也紛紛來到樂城。一齡生命養護中心引進全球醫美行業極具知名度及認可度的國內首款LILANSSI GEM HARD組織修復用材料（交聯葡聚糖）產品，僅一周就售出1400支，價格優勢也成為出國就醫人員的首要考慮要素。同樣的波士頓人工角膜移植手術，在樂城僅10萬元，而國外需要至少80萬元，還不包括交通、住宿等花費。

推出國內唯一“全球特藥險”減輕患者負擔

樂城先行區積極創新“醫保+商保”機制，推出國內首款境內外特種藥品費用補償型醫療保險——“海南自貿港博鰲樂城全球特藥險”，切實減輕大病患者負擔，從“有藥用”到“用得起”。涵蓋49種國外特藥及21種國內社保外特藥，海南居民僅需29元即可享受100萬元全球特藥保障，兩個月投保超75萬份。2020年11月11日推出全國版特藥險，首年保費最低39元，發布當晚10點投保人數就突破25萬人次。特藥險打破保險業常規，取得健康保險的多個突破，包括不限定年齡和職業、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任。

特藥險的推出，促進了保險行業的重大改革，減輕了中低收入患者家庭的負擔。2020年9月，85歲的患者李先生用29元投保了特藥險，10月他不幸確診了肺腺癌，醫生建議他使用國內最新的免疫治療藥物——英飛凡-度伐利尤單抗。這是名副其實的天價救命藥，1支120毫克的注射液自費價格高達6066元，一年下來藥費約55.55萬元。患者李先生10月24日保險報案，到11月10日就完成相關手續，進入理賠環節。

開展臨床真實世界數據應用試點加快新藥上市

樂城先行區在國家藥監局支持下，探索將未經中國注冊、經批准在樂城使用的特許藥械臨床數據，轉化為真實世界証據，用於在中國注冊審批，推動國際最新藥械加快在中國上市。2020年11月成立真實世界研究院，被國家藥監局授予藥品醫療器械監管科學研究基地牌子。

2020年3月，首個試點品種經國家藥監局批准注冊，從臨床應用到上市總歷時不到5個月，成為我國首個通過真實世界數據路徑獲批的新藥械。第二批試點於12月28日啟動，有11個醫療器械品種和3個藥品品種入選，試點規模大幅擴大，並首次增加了藥品品種。目前，真實世界數據研究試點工作取得突破性進展並進一步鋪開，艾爾建青光眼導流管等先后獲批國內上市。

波士頓科學2020年1月與博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局簽訂醫療器械真實世界數據研究戰略合作協議，成為樂城管理局在該領域第一家醫療器械合作伙伴。4月，波士頓科學啟動了全球首款一次性十二指腸鏡EXALT Model D真實世界數據研究。12月，波士頓科學在博鰲樂城開展了國內首例前列腺水蒸氣熱療消融手術。如今，Rezūm熱療消融系統手術已累積近30例手術數據。

創建特許藥械全流程追溯平台嚴守質量安全

樂城先行區按照放得開管得住的要求，協同多部門嚴守藥械、醫療質量安全底線。首先是創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平台。利用窄帶物聯網、區塊鏈、3D GIS電子圍欄等技術手段，實現對特許藥械採購、運輸、通關、儲藏、使用等全流程的實時跟蹤管理，確保特許藥械來源可追溯、去向可查証、責任可追究、信息不可篡改，實現海南自貿港園區中唯一一個無物理圍欄的全過程監管，實現特許藥械全過程實時在線監管，目前無一起藥械流弊事件發生。

其次是實現特許藥械線上“不見面”審批。將原來的藥監、衛健等部門的“串聯式”審批優化為“並聯式”審批，特許藥械審批時限從平均27天壓縮到3—7天，最快可實現當天申請、當天審批完成、當天實現醫療救治。目前，樂城先行區醫療機構共獲批准使用臨床急需進口特許醫療器械75批次103個品種3966套，臨床急需特許進口藥品156批次27個品種32個品規，用於1304名患者。2020年特許藥械使用量達1.7億元，同比2019年增長6倍。

樂城先行區還創新性實施“衛生+藥監”二合一的監管體制改革。成立樂城先行區醫療藥品監管局，成員由海南省衛生廳監督總隊、省藥監局選派的人員組成，駐點園區監管。該“二合一”監管模式實現業務協同、資源共享，從而形成監管合力，既避免多頭監管，又避免留下監管空白，提高了監管效能，也優化了營商環境。

加強合作持續引入優質醫療資源

樂城先行區大力加強與世界級企業合作，持續擴大樂城國際化程度和國際影響力，持續引入優質醫療資源。在藥械企業合作上，樂城已經與強生、美敦力、安斯泰來、默沙東等60多家全球知名藥企建立深度合作關系，在2020年進博會上，與13家國際藥企簽署戰略合作協議。中法康復醫學中心引進法國、德國、美國等近10多個歐美國家超過110件國際先進的進口康復設備。

在與國際行業協會、園區合作上，與以色列衛生部舉辦醫療技術合作項目在線簽約儀式，在康復轉化、高新技術、創新藥械、產業基金等領域達成系列合作。荷蘭駐華大使館、丹麥大使館等駐華使領館主動上門，推動多個境外醫療園區、機構開展健康產業合作。

在開展先進醫療技術合作上，引入法國克羅·尚比德康復中心、新加坡杰優醫療集團等國際知名醫療機構的前沿醫療技術，提升醫療服務先進水平。

在引進人才合作上，堅持必須由最優秀的醫療團隊才能使用特許藥械的原則，累計引入51個國內一流的院士專家團隊。比如，由國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院馬飛教授、中國中醫科學院廣安門醫院侯煒教授等牽頭成立樂城腫瘤創新研究院。截至目前，園區各醫院已引進各類人才1772人，其中本科生707人、碩士生92人、博士生31人。其中正高級71人，副高級104人，中級164人。

樂城先行區充分激活現有醫療機構的發展潛力，以“1+X”模式引進省內外一流公立醫療機構，打造了眼科、康復治療、腫瘤科、心內科、耳鼻喉科、整形外科、骨科等“拳頭”科室。溫州醫科大學附屬眼視光醫院院長瞿佳教授與博鰲超級醫院合作開設博鰲國際眼視光眼科中心，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院與博鰲超級醫院合作共建整形外科醫學中心新技術培訓基地，解放軍總醫院第一醫學中心骨科主任唐佩福領銜開展骨科創新分中心、北京友誼醫院消化內鏡科與萊富凱爾合作，地壇醫院成軍副院長牽頭北京亞太肝病診療技術聯盟與博鰲恆大國際醫院合作等。

樂城先行區還加快構建醫教研相互促進、協同發展格局。引進四川大學華西醫學中心共建四川大學醫教研一體化項目。與中國科學技術大學附屬第一醫院、中國科學院臨床研究醫院（合肥）簽署戰略合作協議。引進省人民醫院、省婦女兒童醫學中心成立樂城分院。加快推進中外合作辦學項目。集醫療和科研於一體的重大功能平台項目——博鰲研究型醫院進展順利，預計2021年12月建成使用，將打造成國家真實世界臨床數據研究中心、國家臨床醫學創新中心和國家醫學先進技術研究中心。