药品临床真实世界数据应用试点座谈会在乐城举办

10月23日，药品临床真实世界数据应用试点座谈会在乐城先行区举行。会议由国家药品监督管理局药品评审中心、国家药品监督管理局药品注册司、海南省药品监督管理局及博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合举办。

国家药监局药审中心主任孔繁圃，副主任周思源，国家药监局药品注册司处长蓝恭涛，国家药监局药审中心部长杨志敏，副部长谢松梅、王骏，评审员耿莹、赵骏参加会议。

海南省药品监督管理局负责人李治平，博鳌乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚，博鳌乐城先行区管理局副局长符祝，乐城先行区医疗药品监督管理局常务副局长李丽静等及海南省药品监督管理局、药品注册司、药品医疗器械审评中心、药品认证中心相关负责人，南方医科大学、北京儿童医院相关专家及诺华、艾伯维、赛诺菲等相关医疗企业代表参加座谈，海南省药监局副局长黎运达主持会议。

博鳌乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚在致辞中表示，临床真实世界数据研究是国家药品监督管理局、海南省药监局 、海南自由贸易港的重大制度创新，这个制度对乐城的发展起到至关重要的作用。

在国家药品监督管理局，省药监局带领下，乐城管理局将进一步实施和完善乐城真实世界数据的落地工作，一如既往为所有药企和专家提供最好的服务，持续优化营商环境，推动更多国际创新药品、器械和技术落地乐城，为乐城先行区医疗健康产业的发展提供助力。

乐城先行区是全国唯一一个开展真实世界数据应用的试验点，拥有新“国九条”等先行先试的政策优势，国际化医疗技术服务产业在这里聚集。海南省药品监督管理局负责人李治平表示，今年3月26日，国家药监局正式批准了美国艾尔建“青光眼引流管”产品的注册，这是我国首个使用境内真实世界数据获批上市的进口医疗器械，改革创新意义重大，影响深远。

在国家局注册司的指导下，海南省药品监督管理局将履职尽责，要求每个企业承担主体责任，确确实实、实实在在保证研究的真实性、科学性、合规性，做到研究数据真实可靠。“我们还要服务好企业，为试点药品进入临床使用建立快速的审评审批通道，在试点中摸索出可以复制、可推广的制度创新，携手为人类健康事业作出贡献。”

国家药监局药审中心主任孔繁圃在致辞时指出了真实世界数据对于支持药品注册的重要意义，介绍了目前国家药监局药审中心在真实世界数据研究方面的工作进展，对下一步的工作提出了具体的建议。孔繁圃主任表示，乐城先行区是海南自贸港的先行区，推行真实世界数据应用试点建设，对于深化药品审评制度改革，更好满足人民群众的医疗需要意义重大。

真实世界数据是新兴的前沿科学，是支持审评决策科学监管的手段，在支持药品注册，探索在中国药物研发等方面具有重要的意义。真实世界数据研究工作这项工作先易后难，我们要从简单入手，解决实际问题，不断探索发展真实世界数据研究的成效。

乐城先行区是全国唯一的“医疗特区”，改革创新特色明显，承担着中央赋予海南改革开放新的使命任务，真实世界数据研究工作是落实中央有关精神，让人民群众尽早获得临床用药的举措。

国家药品监督管理局药品注册司处长蓝恭涛表示，真实世界数据研究具有一定的政策性和探索性，在如何设计方案，如何规范实施，如何严谨的分析得到有临床统计学意义和上市的药品等实践过程中面临着诸多挑战，对此，要把科学性放在第一位，从设计到实施到分析，把具体工作与公众需求结合在一起，形成最强的合力，共同努力争取更好的成果。

在专家报告环节，南方医科大学陈平雁教授、南京医科大学陈锋教授及北京儿童医院彭晓霞主任分别围绕“真实世界证据指导原则”“应用真实世界数据面临困难与挑战”“真实世界研究的数据用于支持儿童药研发的需求以及其特点”等主题现场发表报告。

座谈会上，国家药品监督管理局药审中心周思源副主任、杨志敏部长、谢松梅副部长、王骏副部长等相关代表针对诺华、艾伯维、赛诺菲等医疗企业代表提出的“真实性数据的收集和真实性数据研究如何实施”“真实世界试点临床研究实践中需要注意哪些事项”“药品申报的政策和流程”“患者临床数据采集存在的困难及解决途径”“如何更好的利用境外的数据和境内数据，支持创新药品在中国注册申报”等问题进行了详细的回答。

此次座谈会是临床真实世界数据相关试点工作在乐城开展以来，首次针对药品试点品种和研究方案召开的专家座谈会，这将进一步推动未来真实世界证据用于医疗药械和产品在我国的注册审批，为全国药械审评审批制度改革积累经验、探索方法，为提速全球创新医疗药品在我国的可及性提供新途径、新方案。

下一步，国家药监局药审中心将和海南省药品监督管理局、乐城先行区管理局深化合作，共同把真实世界数据研究推向新的高度，为海南自由贸易港建设贡献力量。（来源：乐城先行区管理局发布）