乐城：以制度集成创新为突破口 发展进入快车道

人民网海口6月3日电 （记者 毛雷）6月3日，在海南省新闻办召开的新闻发布会上，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰介绍了一年来园区取得了亮眼成绩。刘哲峰表示，一年来，乐城管理局联合省卫健委、省药监局、海口海关等部门以制度集成创新为突破口，聚焦医疗卫生供给侧结构性改革、医院共享模式和机制、患者服务保障、监管体制优化等创新“四要素”，推出多项全国首创制度，解决了制约打造良好营商环境的诸多瓶颈问题，发展进入快车道。

刘哲峰表示，乐城先行区制度集成创新改革方案2020年9月由省委深改会审议通过发布，是全省目前第一个也是唯一一个园区制度集成创新方案，且大多已落地实施。

正是有了制度集成创新，乐城才得以在加快营造一流营商环境上有了一些突破：一是全力推进临床真实世界数据研究，吸引60多家全球领先的医药企业聚集乐城。临床真实世界研究是海南自贸港重大制度创新之一，能有效缩短、降低全球创新药械进入中国市场的时间和成本。截至目前，已有60多家全球领先的医药企业与乐城建立紧密合作，14个医疗器械、3个药品进入临床真实世界数据应用试点，有3个产品通过真实世界数据辅助临床评价获批上市，与传统的临床试验模式相比，上市时间缩短一半以上。

二是成功举办全国唯一的“永不落幕”国际创新药械展，加快医疗卫生供给侧结构性改革，医疗机构和患者有了更多的用药选择。目前在乐城使用的未在国内上市的创新药械将近140种，其中不乏全球首例应用产品。今年4月13日，全国唯一“永不落幕”国际创新药械展在乐城正式开展，吸引了来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商参展，共展出创新药械产品810种。这意味着乐城已初步实现创新药械与国际同步，无论是医疗机构还是患者都有了更多的用药用械选择。

三是深化“1+X”共享医疗模式创新，加快集聚全球优质医疗资源。乐城在多点执业方面推出一系列便利措施，在园区工作的医疗医护人员，可申请签发与工作合同一致的工作类居留许可；执业医师（含境外）主要执业机构在园区的，可以直接在园区其他医疗机构执业等等。越来越多的院士专家团队和国外医生集团与现有医疗机构合作，初步实现五个以上的特色科室。2020年12月，乐城作为海南唯一单位成功入选国家第三批大众创业万众创新示范基地（全球化创业方向）。

四是聚焦解决“看病贵”问题，推出全国首个特药险，切实减轻大病患者用药负担。创新“医保+商保”机制，2020年8月推出国内首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险——“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”，涵盖49种国内未上市的国外特药及21种国内社保外特药，老百姓以几十元的超低保费即可享受百万元赔付额度。目前参保人数已达170多万，处理理赔案例199例。

五是深化“极简审批”改革，特许药械进园再提速。乐城联合省卫健委、省药监局、海口海关等部门，创建国内唯一的临床急需进口特许药械全流程追溯平台，特许药械审批时限从27天压缩到3—7天。此外，还创立国内唯一的临床急需进口特许药械集中存放保税仓，海关创新实行“先入仓、后检疫”监管检疫模式和“分送集报”出仓模式，大幅提高特许药械进口效率。今年以来保税药仓进口特许药械货值已突破1亿元人民币。以上举措得到海关总署、国家药监局等国家部委的高度肯定。

六是放得开，管得住，多部门综合协同严守药械、医疗质量安全底线。特许药械全流程追溯平台实现对特许药械全流程的实时跟踪管理，目前无一起药械流弊事件发生。省卫健委、省药监局创新性实施“卫生+药监”二合一监管体制改革，成立乐城先行区医疗药品监管局驻点园区监管，有效提高监管效能。