4+2+2！海南解讀《樂城創新改革方案》

《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》新聞發布會在海南省新聞發布廳舉行 人民網海南頻道枉源 攝

人民網海口9月7日電（枉源、符武平） 9月7日，《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》（以下稱：《方案》）新聞發布會在海南省新聞發布廳舉行。博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委書記、局長顧剛對《方案》的出台背景、主要內容和改革亮點進行了相關介紹。

據介紹，為落實習近平總書記對海南自由貿易港建設作出的重要指示精神，推進海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下稱“樂城先行區”）高水平開放、高質量發展，迫切需要“以超常規舉措”謀發展，全面推行“極簡審批”改革，推進制度集成創新，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的“樂城經驗”，樂城管理局協同海南省深改辦、省衛健委、省藥監局、海口海關等部門，參考了上海市、浙江省、廣州市、深圳市、廈門市等地審批改革的做法，並借鑒新加坡、中國香港、紐約等地的先進經驗，6月20日起草完成方案初稿，充分征求了22個省級相關職能部門意見后，在省委深改委第24次會議暨自貿港工委第23次會議審議並原則通過，由省政府9月1日予以印發。

記者了解到，《方案》共有三大部分，10個方面，34條具體措施。主要內容可以概括為4個自由便利、2個醫療模式創新、2個領域全面推行極簡審批改革和1套過程監管體系：

4個自由便利體現在：特許藥械貿易自由便利﹔投資自由便利﹔跨境資金流動自由便利和外籍人員停、居留便利。

2個醫療模式創新指的分別是：推出國內唯一的“全球特藥險”﹔首創臨床真實世界數據用於藥械注冊新模式。樂城先行區通過打造綜合保險服務平台，支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創新。臨床真實世界數據應用試點已經實現了首款藥品的注冊上市，使眾多國際創新藥械企業更加積極地推動創新藥械進入中國，同時也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革提供了新途徑。

全面推行極簡審批改革的2個領域分別是：醫療衛生領域和工程建設領域。在省衛健委、藥監局的協同支持下，醫療機構設立實施“兩証一批復同發”制度，大幅度縮短醫療機構的籌建周期，減少醫療機構前期運營成本﹔境內外醫師注冊時限加快﹔園區內醫療機構實現執業醫師、護士執業資格共享。

據樂城管理局黨委書記、局長顧剛介紹，《方案》體現了海南自貿港建設總體方案的要求，突出了三個方面的改革亮點：

首先是堅決貫徹習總書記指示要求，把制度集成創新擺在了突出位置。《方案》協同了多個部門，共推出10個方面制度集成創新改革，是集各單位智慧之大成的一整套創新改革方案，充分體現了各單位願意為實現同一個目標而協同發力的精神，是“我為加快推進海南自由貿易港建設作貢獻”的具體體現。

其次，《方案》緊緊圍繞樂城先行區的定位，體現了國際醫療旅游先行區特色。《方案》全面推行醫療衛生“極簡審批”改革，重點打通特許藥械申報、引進、展示、使用和監管的全鏈條，並為醫療機構的設立、投資、建設以及境內外醫務人員執業提供便利，實現創新藥械貿易、投資、跨境支付自由，與高標准建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，促進醫療衛生生產要素跨境自由流動，推動樂城加快實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

再次，《方案》解放思想，大膽創新，對標國際先進標准，達到了國內領先水平。突出體現在工程項目建設方面，借鑒了新加坡、中國香港、紐約等國際先進經驗，試行工程項目建設“零審批”：一是對建設項目整體進行“零審批”，創新建立工程建設項目自主實施制度，二是對建設項目申報材料部分內容進行“零審批”。

發布會上，顧剛還重點介紹了工程建設領域的改革措施。他表示，此次工程建設領域的改革是目前全國最領先的工程類審批，是“極簡審批”的再深化，更加精簡了工程項目落地所需審批事項，通過容缺預審、審批后置、告知承諾、函証結合、聯合驗收、加強事中事后監管等改革措施，總審批時限從原先的58個工作日減少到9-13個工作日。項目從過去的“先批后建”，到現在“先建后驗”，大幅壓縮企業開辦時間，減少了制度性交易成本。

顧剛表示，下一步，樂城管理局將按照省委省政府的要求，積極對接相關省直職能部門對改革方案進行任務分解，落實各項改革措施實施細則和辦事指南，實現改革方案可落地、可實施，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經驗。

此外，當天的發布會現場，海南省藥品監督管理局局長李治平針對提高臨床急需進口藥械使用的便利性採取的措施及成效，臨床真實世界數據應用試點工作的意義和進展﹔省衛健委二級巡視員杜建偉針對“兩証一批復同發”制度及其創新性﹔海口海關衛生檢疫處副處長吳波針對進口生物藥品監管採取的創新措施等問題進行了詳細解答。