樂城精耕細作“試驗田”制度集成創新敢為先！

隨著11月12日首款海南自貿港創新醫療商業健康保險產品——特藥險全國版的上市發布，第一款以海南自貿港命名的保險產品在全國范圍內推而廣之，同時，這也是首例海南省一地實行進而覆蓋全國、惠及全國人民的保險產品。而從“一地”到“全國”，僅僅用了3個月時間。

此舉對於博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“樂城先行區”）的制度集成創新來說，意義不可謂不重大。可以說，特藥險全國版的誕生，本身就是樂城先行區制度集成創新的體現，是樂城先行區醫療改革“試驗田”裡結出的豐碩成果，也是對中國整個健康體系發展的推動和革新。

而這，只是樂城先行區制度集成創新成果顯現的一個縮影。

今年9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》，實現了樂城先行區制度集成創新從 0 到 1 的突破。作為海南自貿港首個園區制度集成創新改革方案，《方案》共3大部分，10個方面和34條具體措施。內容涵蓋 4 個自由便利，2個醫療模式創新和2 個領域的多項改革創新舉措。

4 個自由便利：特許藥械貿易自由便利﹔投資自由便利﹔跨境資金流動自由便利﹔外籍人員停留、居留便利。

2 個醫療模式創新：推出國內唯一的“全球特藥險”﹔首創臨床真實世界數據用於藥械注冊新模式。

2 個領域全面推行“極簡審批”改革：醫療衛生領域﹔工程建設領域。

上文提到的“特藥險全國版”正是先行區基於“打造國內唯一的全球特藥險，創新醫藥保險支付方式”的醫療模式創新邏輯，打造綜合保險服務平台的重要步驟。它的誕生，是樂城管理局、銀保監局、衛健委、醫保局、藥監局、海關、太平人壽、圓心惠保多部門推動的聯合創新。是首次將國內未上市藥品加入國內健康保險，算法優化，銳意革新的成果。

惟其艱難，更顯勇毅。

改革，意味著做難事。而醫療健康領域的改革可以說難上加難，因為它涉及的是生命。對於醫療領域的改革，上位法規定得非常詳細、非常嚴格，因而，先行區每一次改革都需要做一些突破，甚至是在現行法律的體系下打破一些模式。

即便如此，博鰲樂城先行區的醫療改革依然穩步推進，持續深化。有政策，有跟進，有落實。對於樂城先行區管理局黨委書記、局長顧剛和他的團隊而言，樂城“先行先試”的價值就在於，不斷地創新、不斷地領先、不斷為中國大健康領域體制改革提供一個可觀察、可參照的樣本，創造可復制、可推廣的經驗。

中國首個醫療藥品監督管理局的成立就是例証。它是樂城先行區制度集成創新在監督領域的又一體現。

在全國的其他城市，衛健委管醫，藥監局管藥，二者是分開的。而在樂城先行區，醫療園區考慮到每一個監督行為本身，如一台手術，從用藥、用器械到術后的監管，衛健委和藥監局有70%的監管領域是重合的。這其中，既存在資源浪費的情況，又容易造成責任厘定的困難。所以，創新實施了衛生和藥品二合一機構監管模式。

“衛生+藥品”的一體化監管模式，實現了一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實現業務協同、信息互通，資源共享，避免多頭監管，形成監管合力，降低行政成本，提高監管效率。

樂城先行區的這種率先嘗試，未來，或將在全國范圍內嘗試推廣。

再比如，樂城先行區創新實施“兩証一批復同發”制度，對在樂城先行區興辦的醫療機構，不再核發《設置醫療機構批准書》，僅核發《醫療機構執業許可証》，對甲類大型醫用設備配備申請，可以一並審批。

以往，需要190個工作日才能拿到的“兩証”，如今，由申請單位或個人向園區管理機構提交執業登記申請材料，園區管理機構1個工作日內提交到海南省衛生健康委審批辦，省衛生健康委審批辦1個工作日內審核材料，並核發醫療機構執業登記許可証及大型醫用設備配置許可批復。大幅度縮短了醫療機構的籌建周期，壓縮了醫療機構前期運營成本。

今年3月26日，國家藥監局正式批准了美國艾爾建“青光眼引流管”產品的注冊，這是我國首個使用境內真實世界數據獲批上市的進口醫療器械。

真實世界研究，即在真實世界環境下收集與患者有關的數據，通過分析，獲得醫療產品的使用價值和潛在獲益或風險的臨床証據。真實世界研究數據，能夠支持創新藥物的注冊獲批及上市后階段，例如幫助相關部門對產品進行安全監測評價與風險控制，協助發現新適應症等。

樂城先行區，首創臨床真實世界數據用於藥械注冊新模式，利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數據應用試點工作，探索將未經中國注冊、經批准在樂城先行區使用的特許藥械臨床數據，經過科學的研究設計，嚴格的數據採集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界証據，用於特許藥械在中國注冊審批。

樂城先行區是全國率先開展臨床真實世界數據應用的“試驗田”。臨床真實世界數據應用試點可以縮短全球創新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創新藥械企業更加積極地推動創新藥械進入中國，惠及國內患者，同時也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

樂城先行區在體制機制方面的不斷創新，打破了過往的桎梏和瓶頸。而隨著樂城先行區政策集成創新的不斷深化和完善，未來會有更多具有前瞻性的成果落地實施。相信，博鰲樂城先行區定會一如既往，迎接新挑戰，耕好“試驗田”。 （樂城先行區管理局發布）