眼科飛秒激光治療機“Catalys白力士”利用樂城真實世界數據獲批上市

發布會現場 人民網海南頻道 王碩攝

人民網海口2月1日電（王碩）2月1日，記者從發布會獲悉，1月26日，眼科飛秒激光治療機“Catalys白力士”利用樂城真實世界數據獲批上市。這是繼艾爾建青光眼引流管之后第二例使用臨床真實世界証據輔助臨床評價獲批的創新醫療器械。這套設備的獲批上市，不僅體現了國家藥監局支持海南自貿港建設的新成果，也是多部門合作推動制度集成創新的生動體現﹔標志著博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點取得新突破，將給廣大國內白內障患者的治療帶來新希望。

據了解，2019年6月，在國家藥監局大力支持及海南省藥監局努力爭取下，海南臨床真實世界數據應用試點工作正式啟動。2019年11月，眼科飛秒激光治療機作為臨床急需進口醫療器械獲批在樂城先行區使用。在讓廣大眼科患者獲得安全有效的臨床治療服務的同時，也作為首批臨床真實世界數據應用試點的三個醫療器械品種之一，成功地將在樂城先行區收集的臨床真實世界數據轉化為臨床評價輔助証據，用於注冊申報並獲准注冊，成為樂城首個通過該項試點獲批注冊的大型有源醫療器械設備。

2021年1月26日，國家藥品監督管理局正式批准眼力健美國制造公司眼科飛秒激光治療機的注冊。

白內障全世界排名首位的致盲性眼病，目前沒有任何藥物能徹底治愈白內障，手術是唯一有效的治療方法。樂城引進能夠精准“秒”殺白內障的Catalys眼科飛秒激光治療機與傳統超聲乳化白內障手術相比，能針對個性化設置並自動切口，手術安全性更高，實現更加高效、精准、舒適的手術操作，給患者帶來更好的體驗。

據悉，Catalys眼科飛秒激光治療機這項創新科技已經讓百余位白內障患者獲得清晰世界。Catalys眼科飛秒激光治療機正式獲批上市，意味著從樂城起步的改革探索，將能夠惠及到全國的患者。

2020年12月28日，在藥械臨床真實世界數據試點品種啟動會上藥監部門一次性公布了14個藥械真實世界試點品種，其中包含11個醫療器械品種、3個藥品品種，進一步擴大了試點品種的范圍和規模，為樂城藥品、裝備、技術實現與國際“三同步”起到良好的推動作用。

據海南省藥品監督管理局副局長朱寧介紹，截至2021年1月中旬，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區已有80批105個品種4167台（套）產品臨床急需進口醫療器械獲准進口，用於1316名患者，取得了良好的臨床效果和社會成效。

博鰲樂城先行區管理局副局長呂小蕾介紹，當前，國家藥監局與海南省政府共同推動成立了海南臨床真實世界數據應用試點領導小組推進試點工作﹔海南省政府也將開展“臨床真實世界數據應用”列為海南自貿港建設的制度創新19項重點工作之一﹔為筑牢臨床真實世界數據應用基礎，樂城與賽諾菲、輝瑞、強生、美敦力、波士頓科學等眾多國際先進醫療器械、藥品制造企業和醫療機構開展臨床真實世界研究的合作，與四川大學共建華西樂城醫院，圍繞臨床真實世界數據應用研究等重點領域深化醫學科研和技術創新。

據悉，未來，樂城還將推動推進國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地建設，籌辦真實世界數據與証據研究大會，將樂城打造成匯聚全國乃至全球藥械真實世界數據研究資源和力量，政產學研用為一體、高度融合的具有國際化、權威性、前瞻性的學術交流平台。