首個獲歐盟批准上市的國產“赫賽汀”率先落戶海南省腫瘤醫院

8月25日，歷史上第一個完全由中國藥企自主研發、生產，獲得歐盟批准上市的曲妥珠單抗（赫賽汀）漢曲優，在國內率先落戶海南省腫瘤醫院。

當天下午，該院腫瘤內科專家王美清，開出國內首張臨床治療處方，來自海南陵水的乳腺癌患者王女士，有幸成為國內首批使用該藥的受益者。

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區，藥品審核標准十分嚴苛。由國內創新藥企復宏漢霖自主開發和生產的曲妥珠單抗歷經近十年研發以及歐盟相關機構的層層嚴格審批，於今年7月29日獲得歐盟委員會（EMA）批准上市，成為首個登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥。8月14日，該藥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准於國內上市。

國產曲妥珠單抗漢曲優用於早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌治療。該藥的研發，獲得國家十三五重大專項支持，不僅打破了國產單抗生物藥在海外上市的相關壁壘，同時還創造了“第一個獲得歐盟認証，第一個歐盟進行臨床試驗的生物類似藥”等4個“中國第一”。

該藥成功登上世界舞台，與全球頂尖生物制藥公司同台競技，是國內臨床藥品研發歷程中的一次重大飛躍，開創了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥“世界杯”競賽的先河。

曲妥珠單抗漢曲優經嚴格臨床認証，其治療效果與“赫賽汀”等同，據資料介紹，相比於進口產品，其生產技術上運用了最新的生物制藥技術，質量穩定性好、患者獲益顯著、更加經濟實惠。該藥按體重比例使用，目前，市場上隻有440mg一種劑量包裝，使用不方便。曲妥珠單抗漢曲優研發生產廠家將上市60mg及150mg兩種小規格包裝，更加符合不同身材類型、尤其東方女性患者會用要求，減少浪費，節約開支，非常人性化。據查詢，曲妥珠單抗已納入國家醫保目錄，屬於國家醫保報銷范圍。

海南省腫瘤醫院依托自身靈活的體制優勢，以“一切以患者為中心”的服務理念，無縫對接國際最新醫藥市場，確保患者“病有藥醫”。 獲知曲妥珠單抗漢曲優即將上市信息后，負責該院藥品採購供應的海南成美藥業，與生產廠家密切協作，將該藥在國內率先引進海南省腫瘤醫院，第一時間讓患者獲益。

“患者的需求，就是我們的目標。為實現患者在診療中最大化受益，我們在腫瘤診療特需藥品的保障中，始終堅持以患者為中心，做到‘人無我有，人有我新，人新我特’，全方位保証病人的安全治療。”海南省腫瘤醫院相關負責人介紹。

曲妥珠單抗漢曲優成為今年該院在全國同行中率先引進的第6個抗腫瘤治療新藥。 （圖/文 梁山）