2020年真實世界數據和証據研究交流會在博鰲樂城召開

9月3日上午，2020年真實世界數據和証據研究交流會在博鰲樂城舉行，交流會採取線下活動和線上交流的形式，來自國內外學術界、業界專家現場發表主題報告，就真實世界數據和証據的研究和實踐應用進行深入探討和交流。

△2020年真實世界數據和証據研究交流會現場

本次會議由中國食品國際交流中心主辦，海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局協辦，旨在進一步了解與分享國內外真實世界數據和証據相關法規和研究的進展情況，深入了解海南樂城先行區試點工作的相關經驗。

國家藥監局醫療器械監管司副司長張琪，國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心黨委書記、樂城臨床真實世界數據應用試點工作領導小組副組長高國彪，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委書記、局長顧剛，海南省藥品監督管理局局長李治平，海南省藥品監督管理局副局長朱寧，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委委員、副局長劉哲峰及北京大學臨床研究所、英國標准協會等相關專家代表參加。

交流會上，國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心黨委書記、樂城臨床真實世界數據應用試點工作領導小組副組長高國彪就創新助力和加快推進海南臨床真實世界數據應用試點工作進行主題報告。他指出，舉辦這次交流活動非常及時且意義重大，樂城先行區要作為一個“試驗田”來開展工作，利用好國務院給予樂城先行區的特許政策，把提高全民用藥可及性，促進全民健康服務作為海南自貿港建設的內容。在開展真實世界數據和証據的理論和實踐工作當中，既要堅持科學原則、法治原則，也要注重在實踐中不斷深化管理、完善制度、研究方法技術，更要盡快建立起數據採集、信息數據融合分析和數據創新應用三個方面的基礎設施。

近年來，海南認真落實國務院賦予的臨床急需藥械優惠政策，穩步開展臨床真實世界數據應用試點，並取得初步的成果。海南省藥品監督管理局局長李治平在致辭時指出，去年9月，國家四部委發布關於支持建設樂城國際醫療旅游先行區的實施方案，樂城先行區成為全國唯一一個開展真實世界數據應用的試驗點。今年3月26日，國家藥監局正式批准了美國艾爾建“青光眼引流管”產品的注冊，這是我國首個使用境內真實世界數據獲批上市的進口醫療器械，改革創新意義重大，影響深遠。下一步，海南將繼續擴大臨床真實世界數據運用試點的成果，在醫療器械領域爭取各國產品獲批，在藥品領域取得新的突破。李治平說，本次會議的成果勢必會成為臨床真實世界數據應用的指路明燈，為全球創新藥械產品在我國的可行性提供新思路、新方案。

受海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委書記、局長顧剛委托，樂城先行區管理局黨委委員、副局長劉哲峰致辭。劉哲峰表示，在樂城先行區開展臨床真實世界數據應用試點工作，正是國家藥監局和海南省政府聯手推動的海南自貿港重大制度創新。樂城先行區享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策，在滿足患者就醫用藥需求的同時，其產生的每一個臨床數據都彌足珍貴。樂城先行區將通過建立有效的多方對話機制，從真實世界的政策解讀、產品申報、專業咨詢、臨床方案設計、臨床落地、患者招募、數據實操等方面，持續為藥械企業做好服務，賦能全球前沿藥械在臨床應用的快速落地，助推其在中國的上市進程。樂城先行區希望邀請各位專家、學者加入樂城真實世界數據研究聯盟，共同推動更多的國際創新藥械加快在中國上市，造福全體中國人民。

交流會上，國家藥品監督管理局相關負責人、國外醫療器械領域專家、北京大學臨床研究所專家等圍繞“創新助力和加快推進海南臨床真實世界數據應用試點工作”“美國關於真實世界數據和証據應用的相關情況”“歐盟關於真實世界証據應用於醫療器械評估的情況”“真實世界數據在海南的實踐”“真實世界數據轉化路徑和監管應用探索”等主題進行匯報交流。

當天下午，樂城先行區管理局黨委委員、副局長劉哲峰現場介紹了樂城的基本情況、政策優勢及發展新亮點。劉哲峰表示，樂城先行區作為全國唯一的“醫療特區”，依托海南自由貿易港以及“新國九條”等先行先試的政策，2017年以來，發展進入快車道，目前有10家醫療機構在運營，明年年底將達到20家。樂城先行區帶藥離園政策、真實世界數據應用、特許藥械追溯平台、“永不落幕”國際創新藥械展以及近期推出的樂城全球特藥險等都是先行區發展的新亮點。劉哲峰說，樂城先行區一直在致力於加快全球創新藥械的引進，通過與國際藥械廠商的廣泛合作，造福更多的國內患者。“獨樂樂不如眾樂樂，歡迎廣大醫生、醫療機構、藥械廠商進駐樂城，共同推進樂城醫療健康產業的發展。”

據了解，醫療器械真實世界數據用於監管決策的探索性研究課題介紹討論會、樂城試點調研等大會同期活動也將在9月4日開展。與會專家將現場參觀“永不落幕”國際創新藥械展，並對園區內的博鰲一齡生命養護中心、麥迪賽爾國際醫療中心、博鰲超級醫院等機構進行實地走訪。（來源：樂城先行區管理局發布）